식품의약품안전처는 의약품 품목관리자(PM)의 역할을 시판 후 단계까지 확대해 원스톱 지원한다고 18일 밝혔다. <그림 참조>

이는 허가 및 심사 과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가 단계에 국한된 품목관리자의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대, 원스톱 지원ㆍ관리 체계로 전환되는 것이다.

이에 따라, 2009년 신설된 품목관리자는 기존의 의약품 허가ㆍ심사 관리뿐 아니라 개발 단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성 관리 등 전주기에 걸쳐 총괄 및 관리하게 된다.

이와 연관돼 식약처는 미국과 유럽 등 선진 의약품 규제 당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다고 설명했다.

식약처는 품목관리자를 본부에서 총괄 관리하고, 신약 및 희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분, 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.

제약사는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발 단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있도록 했다.

이의경 식약처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제 당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 효과있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사와 약사 등 전문가와 소통하는 한편 국민이 더 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 말했다.