정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강)은 코로나19 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’<사진>이 18일 식품의약품안전처의 수출 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

이 회사의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있는 제품이라고 회사는 설명했다.

E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다는 것.

마크로젠은 코로나바이러스 환자를 대상으로 ‘AxenTM COVID-19 RT’ 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.

마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 ‘AxenTM COVID-19 RT’ 키트 자체 개발을 완료했다.

이로써 마크로젠은 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했다.

회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해, 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 기대하고 있다.

마크로젠 이수강 대표는 “우선 주요 국가들에게 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획”이라며 ”앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라, 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 계획”이라고 밝혔다.