신약인 건선 치료제 '리산키주맙'과 저인산효소증 치료제 '아스포타제 알파'의 급여기준이 투약관리 등을 포함해 마련된다. <표 참조>

보건복지부는 내달부터 새롭게 건강보험이 적용되는 성인 중증 건선 치료제인 리산키주맙 주사제(생물학적제제)와 소아기에 발병한 저인산증 환자의 골 증상 치료의 유일 효소 대체요법제인 아스포타제 알파 주사제(효소제제)의 급여기준을 신설해 19일 행정예고했다.

복지부에 따르면 리산키주맙은 투여 대상이 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로서 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상, 피부 개선과 연관된 PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상, MTX(Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투약했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 때, 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 때를 충족하면 급여된다.

평가 방법은 이 약제를 16주간(3회) 투여 후 평가, PASI가 75% 이상 떨어지면 추가 6개월의 투약이 급여 인정된다. 이후엔 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여가 인정된다.

종양괴사인자알파저해제(TNF-α) 또는 구셀쿠맙, 익세키주맙, 세쿠키누맙, 우스테키누맙 주사제에 효과가 없거나, 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 때나, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 때(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지토록 권고)에 이 약제로 교체 투여(Switch)가 급여로 인정되며, 이 교체 투약에 대한 투여 소견서를 첨부토록 했다.

리산키주맙은 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회 의견 등이 참조되는 등 기존 건선 생물학적제제에 준해 급여기준이 신설된다. 이 신약의 제품명은 '스카이리치프리필드시린지주'(애브비)다.

아스포타제 알파 주사제는 투약 대상이 소아기 발병 저인산효소증 환자로서 ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고 수치 정상 범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과, 치료 시작 전 방사선 사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인, 치료 시작이 만 19세 미만으로 정해진다.

이 주사제의 투여 시작 기준은 1세 미만 발병 환자로서 저인산효소증으로 확진되거나, 만 1세 이상 발병 및 만 1~4세 환자의 경우 발달 평가(K-DST(한국형 영유아 발달선별검사) 대근육 발달부분)에서 해당 나이의 운동발달 단계에 도달하지 못한 때, 지속적이거나 반복적인 근골격계 통증이 환자의 삶의 질에 심각한 영향(PedsQL; Pediatric Quality of Life inventory)을 주거나 두 종류 이상의 진통제에도 불구하고 완화되지 않는 때에 해당(1개 이상)하면 된다.

또 1세 이상 발병 및 만 5~18세 환자의 경우 다른 사람이나 보조 기구의 도움이 없이 300m 이상은 걸을 수 없는 등 운동성의 제한을 보이는 때(Bleck Ambulation Efficiency Scoring 1∼6), 지속적이거나 반복적인 근골격계 통증이 환자의 삶의 질에 심각한 영향(PedsQL)을 주거나 두 종류 이상의 진통제에도 불구하고 완화되지 않는 때에 해당된다.

평가 방법은 치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 하도록 했다. 이 주사제는 치료 시작 후 1년마다 반응 여부에 대한 평가 등 투여 중지 기준도 포함된다.

투여 및 약제 관리는 원내 투약을 원칙으로 하는데, 다만 의사 판단 아래 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여 방법에 대해 적절하게 교육받았을 때에만 자가 투약이 인정되며, 장기 처방 시 1회 처방 기간은 최대 4주분까지로 했다. 투약 기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리토록 했다. 수입 신약인 이 주사제는 스트렌식(한독)으로 판매된다.

복지부는 이 주사제에 대해 리산키주맙처럼 교과서, 임상 문헌, 학회 의견, 제외국 평가 결과 등을 참조, 만 19세 미만 치료 시작을 한 소아기 발병  저인산효소증 환자에 대해 투여 시작과 중지 기준 및 동 약제의 신중한 사용과 관리를 위한 사전 승인에 대한 급여기준을 신설한 것이다.

이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 25일까지 의견서를 복지부(보험약제과)에 제출하면 된다.

자료 : 보건복지부
자료 : 보건복지부

 

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