아스트라제네카(AZ)는 PARP 저해제 ‘린파자’<사진>가 전 처리된 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 20일 발표했다.

미국 FDA는 린파자를 상동재조합복구 유전자 돌연변이(HRRm)가 있고 이전에 화이자 ‘엑스탄디’나 얀센 ‘자이티가’와 같은 신규 호르몬성 제제(NHA) 치료 후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 표적 치료제로 허가했다. 또 HRR 결함이 유전되거나 생성되는 것과 상관 없이 치료제로 승인했다.

FDA에 따르면 린파자는 임상 3상에서 상동재조합복구 유전자 돌연변이의 아집단인 BRAC1/2 또는 ATM 유전자 변이가 있는 환자에서 린파자는 자이티가나 엑스탄디보다 질병 진행 또는 사망 위험을 66% 감소시켰다. 또 HRR 문제와 관련된 3가지 또는 11가지 유전자 돌연변이가 있는 환자에서 항안드로겐(Antiandrogen) 약물에 비해 질병 진행 또는 사망 위험도 51% 줄인 것으로 입증됐다.

전체 환자의 평균 생존 기간은 린파자가 17.5개월, 엑스탄디 또는 자이티가가 14.3개월로 나타났다.

임상은 BRCA1, BRCA2 또는 ATM 유전자 변이 환자 245명의 전체 반응률은 33.3%였고 호르몬 요법 치료군은 2.3%로 큰 차이를 보였다. 또 통증 진행은 호르몬제 투여군이 9.92개월에 비해 린파자 투여군은 데이터가 수집될 때까지 통증 진행 중앙값에 도달하지 않았다. 이는 통증 진행 위험성을 56% 감소시킨 것을 뜻한다. 방사선 촬영으로부터 확인된 질병 진행까지의 중간 기간은 린파자 투여군 7.4개월, 호르몬 요법군 3.6개월로 나타났다.

린파자 투여군 20% 이상의 환자에서 발생한 가장 흔한 부작용은 빈혈(47%), 구역(41%), 피로 (41%), 식욕 감소(30%) 및 설사(21%)가 보고됐다. 린파지 복용 환자의 1% 이상에서 발생한 가장 흔한 심각한 부작용은 빈혈(22%), 피로(3%), 구토(2%), 호흡 곤란(2%), 요로감염(2%), 폐색전증(2%), 식욕 감소(1%), 설사(1%), 요통(1%)이었다. 린파자 치료 환자 18%가 부작용으로 치료를 중단했다.