엔지켐생명과학, 美FDA에 신약물질 코로나 치료제 개발 Pre-IND 미팅 신청
엔지켐생명과학, 美FDA에 신약물질 코로나 치료제 개발 Pre-IND 미팅 신청
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.05.21 13:33
  • 댓글 0
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신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 임상 2상 미국 개시 여부 등 미국 FDA 답변 듣게 돼

바이오벤처 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난15일(현지 시각) 美FDA(식품의약국)에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다. 이에따라 미국에서 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청함으로써 코로나19 치료제의 임상 2상이 탄력을 받을 전망이다.

'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토하고 조율하는 절차다.

회사는 "이번 미팅을 위해 ▲코로나19의 임상 2상 신청에 치료제로서의 적합성 ▲ 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스 ▲ 회사의 IB(임상시험자료집) ▲ 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했다"고 밝혔다.

회사는 12일 한국 식품의약품안전처로부터 받은 IND 승인이 미국 FDA에서 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

회사는 Pre-IND 미팅을 통해 ▲신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 임상 2상 미국 개시 여부 ▲임상계획 및 디자인 관련 美FDA의 코멘트와 제시사항 ▲ IND 승인 후 미국서 진행되는 긴급사용승인 임상 선정 등 세가지 주요 질문에 대한 FDA의 답변을 확보하게 된다.

엔지켐생명과학은 "신약물질 'EC-18'이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술"이라고 설명했다.

 

 


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