모포시스와 인사이트는 유럽의약품청(EMA)으로부터 재발성 불응성 미만성거대B세포림프종(r/r DLBCL) 치료제 ‘타파시타맙’(tafasitamab) 판매허가 신청(MAA) 접수를 승인받았다고 현지시간 20일 밝혔다.

이번 판매 신청은 자가조혈모세포이식(ASCT) 대상이 아닌 재발성 불응성 미만성거대B세포림프종 성인환자를 대상으로 타파시타맙과 ‘레날리도마이드(lenalidomide)' 병용요법에 대한 것이다. 이번 신청은 r/r DLBCL 환자를 대상으로 타파시타맙과 레날리도마이드 병용요법을 평가한 L-MIND 임상을 주축으로 하고 관찰 연구인 Re-MIND 임상 결과를 보조적 기반으로 한다.

타파시타맙은 CD19를 표적으로 하는 Fc 변형 항체로 B세포 악성종양에 대한 치료제로 임상 개발이 진행되고 있다. 모포시스는 올해 1월 인사이트와 타파시타맙의 개발과 상업화를 위한 제휴 및 라이선스 계약을 체결했었다.

모포시스는 또 올해 미국 FDA에 타파시타맙+레날리도마이드 병용요법을 재발성 불응성 DLBCL 치료제로 허가받기 위한 생물의약품 허가신청을 제출했다.

인사이트 피터 랭뮤어 부사장은 “EMA 판매 심사는 유럽에서 r/r DLBCL 환자에게 타파시타맙 병용요법을 가능케 하는 중요한 단계”라며 “우리는 이 새로운 치료법을 가능한 한 빨리 환자들에게 전달하기 위해 EMA와 긴밀히 협력할 것”이라고 밝혔다.

모포시스의 말테 피터스 최고개발책임자는 “레날리도마이드와 병용요법이 유럽연합의 공식적인 규제 검토 과정으로 이행되는 중요한 이정표를 달성하게 돼 기쁘다”면서 “미국 FDA가 올해 초 생물의약품 허가신청(BLA) 우선 심사 승인에 이은 중대한 진전”이라고 밝혔다. 그는 “인사이트와 함께 규제 당국과 지속적으로 협력하여 이 새로운 치료 옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

미만성거대B세포림프종은 림프 조직에서 발생하는 암으로 성인에서 가장 흔한 비호지킨 림프종의 한 종류로 비호지킨 림프종의 40%를 차지한다. 초기 요법에 반응하지 않거나 재발하지 않는 환자의 30~40%가 면역계의 B세포에 영향을 미치는 공격적인 질병으로 새롭고 효과적인 치료법에 대한 의학적 요구가 높다.

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