희귀의약품으로 페닐케톤뇨증 치료제인 '사프롭테린이염산염' 제제 투약 때 위염과 식도염과 관련해 경고됐다.

식품의약품안전처는 이 제제에 대한 미국식품의약국(FDA)의 안전성 정보와 연관돼 중대한 이상반응으로 위염ㆍ식도염을 신설하는 등 허가 사항 변경을 내달 1일까지 사전 예고했다.

이 제제는 투약 후 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐다. 특히 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함됐다.

치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있으며 이같은 합병증이 이 약을 투여받은 환자에게서 나타난 것이다.

이에 따라 식약처는 상부위장점막염증의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다고 강조했다.

이 약에 대한 시판 후 조사 결과에 따르면 과민 반응(중대한 알러지 반응 및 발진 등), 소화불량, 위염, 메스꺼움, 식도 통증, 구강인두 통증, 인후염, 식도염이 관찰됐다. <표 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

이 제제의 국내 허가 품목은 모두 수입약으로, 디테린정100mg(알보젠코리아)과 쿠발라용해정100mg(삼오제약)이다.

페닐케톤뇨증은 단백질 대사에 필요한 효소인 페닐알라닌 분해 효소가 결핍돼 페닐알라닌이 몸 속에 축적되는 선천성 희귀질환이며, 페닐알라닌이 쌓이면 경련, 정신지체, 지능장애 등 발달장애를 일으키는 것으로 알려졌다.

한편 이 허가 사항은 6월2일부터 변경될 예정이다.

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