정부가 K-방역 시스템이 국제적 명성이 높아지자 '포스트 코로나'까지 염두에 두고 진단 시약 육성에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 진단시약 등 긴급사용승인과 수출용 허가를 정식허가로 전환하기로 했다. 또 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 준비하면서 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.

식약처는 진단시약 긴급사용 승인으로 발빠른 진단이 가능했다고 판단했다. 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행하여 총 64개 신청 제품 중 현재 총 6개 제품이 긴급 승인되었고 10개 제품에 대한 임상성능평가가 진행 중이다. 

식약처는 "국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 5월 20까지 누적 생산량은 150만명분"이라면서 "이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행하였으며 현재 약 19만명분을 재고로 확보하여 안정적인 수급을 이어가고 있다"고 현황을 설명했다.

참고로 현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다. 

K-방역의 모범적 성과로 진단시약의 국제적 수요가 증가했다. 

5월 20일 기준, 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50개 면역 23개)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분 진단시약을 수출하고 있다. 특히 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

식약처는 긴급사용 승인 제품을 정식허가로 전환하여 품질 신뢰도를 높이도록 할 방침이다. 

긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화키로 했다.

식약처는 허가도우미를 활용하여 맞춤형 컨설팅을 지원한다. 이로 인해 허가 신청서류 준비기간을 현재 30일에서 1주일로 단축키로 했다. 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간도 90일→22일 이내로 앞당긴다. 또 심사ㆍ허가단계에서도 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가ㆍ심사대상 품목으로 선정으로 기간을 80일에서 30일 이내로 단축시킬 예정이다.

정부는 관련 부처 및 민간전문가와 협력하여 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 한다.

진단시약 관련 국제 표준 주요 추진내용을 살펴보면 ▲유전자 증폭기반 진단기법(RT-PCR) ▲진단기법 관련 시약, 테스트 방법 ▲감염병 재난 상황에서 체외진단기기(진단키트 등)의 긴급사용승인 절차와 후속 평가 등 국제 표준을 마련한다. 이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인되었으며 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다.

식약처는 "K-방역모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고, 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가들에게 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것"이라고 전망했다.

식약처는 이와 함께 진단시약 전주기 안전관리 정책을 수립한다. 금년 5월1일부터 '체외진단의료기기법'이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하여, ▲맞춤형 안전관리체계 구축 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성ㆍ유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정이다.    

또한 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진하여 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축한다. 

국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성도 키우기로 했다. 이를 위해 품질관리에 필요한 표준품 제조ㆍ관리ㆍ분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모한다. 

식약처는 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원에 나선다.

식약처는 "코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다"고 각오를 피력했다.