‘엔허투’(Enhertu, trastuzumab deruxtecanㆍ사진)가 최근 들어 잇따라 미국 FDA 스탬프를 받아내고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투가 미국 FDA로부터 위암(위식도 접합암 포함) 치료 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 22일(현지시간) 발표했다.

FDA는 20만명 미만의 환자들에게 영향을 끼치는 질환의 치료, 진단 또는 예방을 위한 의약품에 희귀의약품 지정을 할 수 있다.

올해 미국에서 2만7600건의 새로운 위암이 진단될 것으로 예상되며 이 질병으로 1만1000명 이상이 사망할 수 있는 것으로 알려졌다.

회사 측에 따르면 엔허투는 HER2 양성 전이성 위 또는 위 식도암 환자를 대상으로 한 임상 2상(DESTINY-Gastric01)에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR)과 2차 평가 변수인 전체 생존(OS)에서 연구자가 선택한 화학요법(이리노테칸 또는 파클리탁셀 단독요법) 대비 통계적으로 유의한 개선을 보여줬다.

임상에서 엔허투는 전반적인 안전성과 내약성 프로파일은 임상 1상에서 관찰된 것과 일관됐다. 모든 등급 환자의 30% 이상에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 호중구 수 감소, 빈혈, 메스꺼움과 식욕 감퇴였고 약물 관련 간질성 폐질환(ILD)과 폐렴 사례가 보고됐다. 위암 환자에서 ILD 관련 사망(5등급)은 발생하지 않았다. 임상 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 가상 학술대회에서 발표될 예정이다.

엔허투는 이달 초에 트라스투주맙을 포함해 2가지 이상의 이전 요법을 받은 HER2 양성 재발ㆍ전이성 위암(위식도 접합암 포함)을 대상으로 혁신치료제 지정을 받았다. 또 HER2 변이가 있고 백금 기반 치료를 받는 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로도 지정됐었다.

엔허투는 2018년 3월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 HER2 양성 위암 환자에 대한 잠재적 사용으로 ‘사키가케’(SAKIGAKE 신속 심사) 지정을 받았으며 최근 승인을 받기 위해 MHLW에 제출됐다.