다케다는 표적항암제 ‘알룬브릭’(ALUNBRIG 브리가티닙ㆍ사진)이 미국 FDA로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 현지시간 23일 발표했다.

알룬브릭은 ALK 분자 변이를 표적으로 하는 강력한 선택적 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 ALK 변이는 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3~5%에서 발견된다.

다케다의 글로벌항암제사업부 테레사 비테티(Teresa Bitetti) 사장은 “우리는 알룬브릭이 새로 진단된 ALK 양성 비소세포폐암 환자와 특히 뇌전이 환자에서 긍정적인 결과를 보여준 것을 매우 자랑스럽게 생각한다"면서 ”다케다는 비소세포폐암의 강력한 임상 개발 프로그램과 지속적인 조사를 통해 새로운 옵션을 필요로 하는 폐암 환자를 위한 솔루션을 찾기 위해 노력하고 있다“고 밝혔다. 그는 이어 ”이번 알룬브릭의 승인은 올바른 방향으로 나가는 실질적인 단계이며 다케다의 광범위한 폐암 포트폴리오에 상당한 진전을 보여준다“고 덧붙였다.

이번 승인은 임상 3상(ALTA 1L)을 근거로 한다.

임상은 이전에 ALK 억제제로 치료받지 않은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 알룬브릭과 ‘크리조티닙’(crizotinib)의 안전성 및 효능을 비교 평가했다.

2년 이상의 추적 관찰 결과 알룬브릭이 크리조티닙보다 우수하고 유의한 항종양 활성을 보였다.

알룬브릭은 크리조티닙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 2배 감소시켰으며 맹검 독립심사위원회(BIRC)가 평가한 무진행 생존기간 중앙값은 알룬브릭군이 24개월, 크리조티닙군이 11개월이었다. 전체 반응률(ORR)은 알룬브릭군이 74%, 크리조티닙군이 62%였다. 뇌전이가 있는 환자에서 두 개(頭蓋) 내 전체 반응률은 알룬브릭군이 78%, 크리조티닙군이 26%를 보였다.

미국 콜로라도대학교 조이스 제프(Joyce Zeff) 암센터의 로스 카미지 박사는 “임상 결과는 브리가티닙을 ALK 양성 폐암 환자에서 크리조티닙보다 우수한 것으로 입증된 몇 안 되는 1차 치료 옵션 중 하나로 추가한다"면서 "특히 브리가티닙은 크리조티닙에 비해 뇌전이가 있는 환자에서 우수한 효능을 보였으며 하루 한 알씩 복용해 복용 부담이 낮은데 이는 수 년간 병을 관리하는데 중요한 요소"라고 강조했다.