노바티스 '엔트레스'ㆍ'메이젠트', 日서 승인 인정
노바티스 '엔트레스'ㆍ'메이젠트', 日서 승인 인정
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.05.25 16:18
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

후생노동성 薬食審, 코로나19로 당초 예상보다 1개월 늦게 결정
                                                      엔트레스토(왼쪽)와 메이젠트

일본 후생노동성 약사ㆍ식품위생심의회의약품 제1부회의는 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(Entresto)와 다발성경화증 신약 ‘메이젠트’(Mayzent)를 21일 승인 인정했다고 일본의료전문매체 믹스온라인이 25일 보도했다.

통상 4월 하순 모임이 열린 당일 의결 될 예정이었으나 코로나19로 인해 평소보다 한달 정도 늦게 결정됐다. 후생노동성도 승인 날짜 전망에 대해 “코로나19 영향으로 6월로 단정할 수 없고 7월이 될지도 모른다”고 했다.

엔트레스토 정(50mg, 100mg, 200mg 사쿠비트릴+발사르탄)=만성 심부전 환자 표준 치료제로 새로운 유효 성분을 함유한 의약품이다. 재심사 기간은 8년이다.

엔트레스토는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 저해제(ARNI)로 심장에 대한 방어적 신경호르몬기구를 촉진하는 동시에 과잉 활성화된 레닌 안지오텐신 알도스테론계(RAAS)에 의한 유해한 영향을 억제함에 따라 기능부전에 빠진 심장 부하를 경감시키는 새로운 기전의 약물이다.

엔트레스토는 ACE억제제인 에날라프릴과 직접 비교 임상연구에서 유의미한 사망률 감소 효과를 보인 유일한 치료제다. 

미국에서는 현재 엔트레스토는 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자들을 대상으로 1차 치료제로 쓰이고 있다. 이번에 승인 인정한 일본 제1부회의에서는 심부전의 적응증이 세분화되어 있지 않아 기존 약물과 같이 ‘만성 심부전’ 카테고리로 승인을 인정했다. 정식 승인되면 일본에서 좌심실 박출률 감소 심부전 환자에게도 사용할 수 있다.

메이젠트 정(0.25mg, 2mg 시포니모드)=2차진행형 다발성경화증(SPMS) 재발 예방 및 신체적 장애 진행 억제를 효능 효과를 가진 새로운 유효 성분 함유한 희귀질환 의약품으로 재심사 기간 10년이다.

스핑고신 1-인산 수용체 조절제인 메이젠트는 림프구에서 S1P 수용체에 작용하여 말초 혈액 림프구를 감소시킴으로써 면역 반응에 관여하는 림프구의 중추 조직에 침투를 저지하고 치료 효과를 나타내는 것으로 알려져있다.

다발성경화증(MS)은 임상경과를 토대로 급성 재발과 관해를 반복하는 ‘재발-완화형’(RRMS), RRMS에서 어느 정도 경과한 후 재발 유무에 관계없이 장애가 서서히 진행되는 2차 진행형(SPMS)과 발병부터 급성 악화가 없고 진행성 경과를 나타내는 1차 진행형(PPMS)등 3종류로 분류된다. 메이젠트는 이 중 SPMS에 이용한다.

미국에서 2019년 3월, 유럽에서는 올해 1월에 승인됐다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.