당뇨병치료제 '메트포르민' 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지
당뇨병치료제 '메트포르민' 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.05.26 08:28
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식약처, 국내 유통 품목 288개 중 31개 'NDMA' 잠정관리기준 초과 검출… 글루코다운ㆍ아마딘ㆍ이글리드엠정 등

당뇨병치료제인 '메트포르민' 288개 품목 중 31품목에서 발암가능물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출돼 잠정 제조ᆞ판매 중지됐다. <표 참조>

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거 및 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과, 검출돼 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한토록 조치했다고 26일 발표했다.

다만 식약처는 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에게서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이기 때문에 환자들은 의ㆍ약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

◇평가 결과, 추가 암 발생 가능성 '10만명 중 0.2명'… 임의로 복용 중단 말아야

31품목은 이글리드엠정2/500밀리그램(화이트생명과학), 휴메트정(휴비스트제약), 가드메트정100/1000ㆍ100/500ㆍ100/850밀리그램(JW중외제약), 그루리스엠정(한국휴텍스제약), 그루타민정500밀리그램(한국넬슨제약), 그리메폴서방정2/500밀리그램(한미약품), 그린페지정(진양제약), 글라포민에스알정2/500mg(유한양행), 글로엠정(한국글로벌제약), 글루코다운오알서방정1000밀리그램(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정500밀리그램(한올바이오파마), 글루코다운오알서방정750mg(한올바이오파마), 글루펜엠정(우리들제약), 다이비스정(신풍제약), 다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(대웅바이오), 다이피릴엠정2/500밀리그램(환인제약), 로글리코엠정(메디카코리아), 리피메트서방정10/750밀리그램(대웅제약), 리피메트서방정20/750밀리그램(대웅제약), 리피토엠서방정10/750밀리그램(제일약품), 메리클엠정2/500mg(대원제약), 아르민정(티디에스팜), 아마딘정(씨엠지제약), 아마리스엠정(한국넬슨제약), 아토메트서방정20/750밀리그램(HK이노엔), 유니마릴엠정(유니메드제약) 등이다. 이 중 글루코다운이 연간 처방액 100억원을 넘는 대표 품목으로 꼽힌다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검 중이다.

작년 12월 이후 외국 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수 조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거 및 검사 등 조사했다.

또 식약처는 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm) 검출됐다.

◇완제 수입의약품 34품목 모두 잠정관리기준 이하… 1일 최대 1000mg 복용 시 허용량 0.096ppm

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로, 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 설정했다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문 결과 등을 종합적으로 검토, 설정됐다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과, 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에게서의 인체영향평가는 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정, 수행됐다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 끼치는 위해 우려는 거의 없어 의ㆍ약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해선 안된다고 식약처는 강조했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 



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