한국MSD(대표 아비 벤쇼산)와 한국에자이(대표 고홍병)는 MSD의 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다'와 에자이의 먹는 다중 키나아제 억제제(표적항암제) ‘렌비마’가 최근 식품의약품안전처로부터 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 적응증 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 

이번 허가는 이전의 전신 요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability-HighㆍMSI-H) 또는 불일치 복구 결함(DNA Mismatch Repair DeficientㆍdMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-146/Study 111’ 임상 1bㆍ2상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

회사 측에 따르면 연구는 이전에 전신요법 경험이 있는 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 허가된 적응증에 해당하는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자는 약 87%(94명)였는데, 이들은 3주마다 키트루다 200mg을 정맥 투여받고 1일 1회 렌비마 20mg을 복용했다.

이 병용요법은 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가 변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률(ORRwk24, Objective Response Rate at week 24)이 36.2%로, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 각각 나타났다.

추적 관찰 기간의 중간값은 18.7개월이었고, 반응지속기간(DOR)의 중간값엔 아직 이르지 않았으며, 중등도 이상(Grade 3 이상)의 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다고 회사 측은 설명했다.

자궁내막암을 포함한 초기 자궁체부암은 5년 상대 생존율이 95% 이상으로 양호하지만 종양이 원발부에서 멀리 떨어진 곳까지 전이될 때엔 생존율이 3분의 1 수준으로 급격히 낮아지는데, 이번 키트루다ㆍ렌비마 병용요법이 진행성 자궁내막암의 새로운 치료 옵션으로 특히 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70~80%는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들로 나타나 이 병용요법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

자궁내막암은 자궁체부 중 자궁내막에 생기는 암으로 전체 자궁체부암의 대부분을 차지하는 것으로 알려졌다. 2017년 기준 국내에서 자궁내막암을 신규 진단받은 환자는 2837명으로 전체 여성암 발생의 2.6% 가량이었으며, 연령별론 50대가 36.9%, 40대 21.1%, 60대 20.8% 순으로 집계됐다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 "이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 첫 사례이자, 키트루다의 국내 첫 여성암 적응증이라는 점에서 의의가 크다"며 "치료 옵션이 제한적이었던 자궁내막암 환자들에게 새로운 옵션을 제공하게 됐다"고 말했다.

한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 "진행성 자궁내막암은 치료 옵션이 적고 뚜렷한 치료 대안이 없어 새로운 요법이 절실했던 상황으로 이번 허가는 그간 환자들의 충족되지 못했던 의료상 니즈를 해결시켜 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로 MSD와의 파트너십을 통해 키트루다와 렌비마 병용요법에 대한 무한한 가능성을 실현해 나갈 수 있을 것으로 보인다"고 강조했다.