"제약사,제조공정 등 문제 해결 시 메트포르민 판금 해제 가능"
"제약사,제조공정 등 문제 해결 시 메트포르민 판금 해제 가능"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.05.27 08:00
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식약처,제약계에 'NDMA' 검출 원인 규명 포함 판매 재개 가능성 제시… "약물 구조 안정적,원료의약품 이상 없어"

당뇨병치료제인 메트포르민 제제 중 일부 품목에서 발암가능물질 'NDMA'가 검출(잠정관리기준 초과)돼 잠정 제조 및 판매 중지됐지만, 이를 해제할 수 있는 방법도 제시됐다.

식품의약품안전처는 26일 메트포르민 제제의 국내 유통 완제의약품 288품목(제약사 101곳) 중 31품목(22곳)에서 NDMA가 검출돼 이런 안전성 조치를 내렸지만, 해당 제약사들이 제조공정 등 문제를 해결하면 판매를 재개할 수 있다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "약 6개월간 메트포르민의 불순물 검사를 한 결과, 원료의약품에선 NDMA 검출이 안된 반면 완제약 일부 품목에선 검출됐다"며 "잠정 판금 조치된 제약사가 검출 원인 규명 및 공정상 문제를 해결할 때엔 이 조치를 풀 수 있다"고 말했다.

이어 "원료약품에선 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출)을 밑돌았음에도 일부 완제약에서 이 기준이 초과됨으로써 그 원인을 메트포르민 원료약이 아닌 완제약 제조공정 등에서 발생하는 것으로 보고 있다"고 설명했다.

식약처에 따르면 메트포르민 원료약품은 26종(제조소 기준)이 등록돼 있으며, 이 중 12종의 원료(제조 0ㆍ수입 12)가 유통 중이다.

이와 관련해 제약사 관계자는 "원료에선 이상이 없었지만, 동일 공장에서 동일한 제조과정을 거친 제품 중 NDMA가 검출된 일부 품목이 있다"며 "이 동일 과정에서 NDMA가 검출되지 않았던 품목이 있는데, 이 차이는 제조공정의 문제로 추정되고 있다"고 강조했다.

이번 조치된 제약사 중 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 제일약품, JW중외제약, HK이노엔 등 상위사들도 포함돼 업계에서도 주목되고 있다.

제약계 관계자는 "메트포르민은 위장약 라니티딘보다 약물 구조상 안정적인 제제로 나와있지만, 제조공정 문제는 각사에서 해결해야 할 부분으로 식약처는 판단하고 있다"고 강조했다.

식약처 관계자는 "전문가의 인체영향평가 결과, 초과 검출된 이 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 끼치는 위해 우려는 거의 없다"며 "그러나 미국과 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민에 대한 시험 검사를 실시 중이며, 일부 국가들에선 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있어 국내도 안전성 선제적 조치로 잠정 판금 조치를 내렸다"고 덧붙였다.

이 제제에 대한 NDMA 검출은 지난해 12월 싱가포르의 보건당국이 일부 제품에서의 NDMA 검출을 발표했고, 미국 FDA와 식약처 등 각국에서 검사를 진행했다. 그 중 식약처에 앞서 싱가포르 및 캐나다 등 일부 국가에선 일부 제품을 회수한 바 있다.



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