美FDA, 사노피 '듀피젠트' 아토피피부염 적응증 확대 승인
美FDA, 사노피 '듀피젠트' 아토피피부염 적응증 확대 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.05.27 12:05
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6~11세 어린이 환자 치료제로… 생후 6개월~5세까지 확대도 추진 "소아 치료 패러다임 바꿀 효능 등 제공"

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 ‘듀피젠트’(Dupixentㆍ사진)가 미국 FDA로부터 6~11세 아토피피부염 치료제로 적응증 확대를 승인받았다고 27일 발표했다.

듀피젠트는 국소 처방요법으로 적적히 조절할 수 없거나 약물 사용이 권고되지 않는 중등도~중증 소아 아토피 환자들을 위해 승인된 유일한 생물학적 약물로 평가되고 있다.

듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 단백질의 신호전달을 억제하는 기전을 가진 완전 인간 단클론 항체의 일종이다. 임상 자료에서 IL-4 및 IL-13은 아토피, 천식 및 비강용종(CRSWNP)을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 등에서 제2형 염증 발생을 촉진하는 핵심 인자들이 입증된 바 있다.

회사에 따르면 임상 3상에서 착수 시점부터 16주차를 비교한 결과, 습진 부위 면적 및 심각도 지수(EASI)가 듀피젠트 4주 간격 투여군은 평균 84%, 2주 간격 투여군은 평균 80% 개선된 것으로 나타났다. 이는 국소도포용 코르티코스테로이드(TCS) 단독요법의 49% 및 48%와 큰 차이로 개선시킨 것이다. 

또 듀피젠트 4주 간격 투여군과 2주 간격 투여군의 30% 및 39%가 TCS 단독요법보다 피부가 깨끗(clear)해지거나 거의 말끔(almost clear)하게 개선돼 TCS의 13%와 10%보다 크게 앞섰다. 52주차에 이르는 기간 동안 듀피젠트 투여군과 코르티코스테로이드 투여군에서 관찰된 안전성 프로파일은 비슷한 것으로 보고됐다.

듀피젠트는 현재 세계 각국에서 허가를 취득한 여러 가지 적응증에서 15만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

사노피의 글로벌 연구 개발 부문 존 리드 대표는 “이번 듀피젠트의 FDA 적응증 추가는 아토피피부염과 2형 염증으로 유발된 기타 질환들에 대한 혁신적 생물의약품으로 획기적인 성과물이 도출됐음을 뜻한다”며 “중증 아토피 피부염 어린이 환자들과 의사들에게 안전성이 입증된 1급 생물학적 치료제에 접근할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

리드 대표는 "첫 투여 2주부터 가려움증과 질병 개선이 관찰됐다”고 전했다.

리제네론의 조지 D. 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 공동 설립자 겸 최고 학술책임자는 “이번 적응증 추가는 소아 아토피 환자 치료 패러다임을 바꿔놓을 효능과 안전성을 제공한다”며 “소아 환자들이 전신의 절반 이상에서 나타나는 아토피피부염으로 고통받고 있고 가족들이 질병을 관리하는 데 많은 시간을 쏟고 있다”고 강조했다.

그는 "생후 6개월~5세 연령의 중등도~중증 아토피 환자뿐 아니라 조절되지 않고 지속적인 소아 천식 환자들에게도 듀피젠트의 효과를 평가하기 위해 연구를 계속할 것"이라며 "이밖에도 2형 염증에 따른 식품ㆍ환경 알러지, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 각종 피부질환 등에 대해서도 듀피젠트의 효과를 연구할 계획"이라고 덧붙였다.


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