일본 아스텔라스제약은 ‘베시케어’(VESIcareㆍ사진) 현탁액이 2세 이상 소아의 신경성 배뇨근 과다활동(NDO) 치료제로 미국 FDA로부터 적응증 확대 승인을 받았다고 27일 발표했다.

베시케어는 2004년 18세 이상 성인에서 과민성 방광 치료제로 승인된 바 있다.

FDA 비뇨기과ㆍ산부인과ㆍ소아과 약물평가센터 국장 대리인 크리스틴 P 응우엔(Christine P. Nguyen)은 “베시케어는 2세 이하 NDO 환자를 위한 최초의 승인된 치료법”이라며 “베시케어 승인 이전에는 하루 최대 3회 투약이 필요했지만 이제는 하루 1회면 된다”고 밝혔다.

신경성 배뇨근 과다활동은 신경학적 결함이 방광과 중추신경계 사이의 신호전달을 손상시켜 배뇨를 제어하지 못하게 하는 질환이다. 다발성경화증 또는 척수 외상 등 특정 신경계 질환들과 연관이 있고 소아에게선 척추 갈림증(Spina Bifida)과 같이 선천적 신경관 결함으로 발병되는 것으로 알려졌다.

의료계에 따르면 NDO는 방광 벽 근육의 과잉 활동으로 산발적 방광 근육 수축을 일으켜 방광 압력을 증가시켜 방광이 보유할 수 있는 소변양을 줄인다. NDO를 치료하지 않으면 방광 압력이 높아져 신장의 영구적 손상을 포함해 상부 요로에 해를 볼 수 있다. 또 자발적 방광 근육 수축은 급박뇨, 빈뇨 및 요실금 등으로 빈번한 소변 흘림을 초래할 수 있다.

회사 측에 따르면 이번 적응증 확대는 2~17세 총 95명의 소아 NDO 환자를 대상으로 한 두 가지 임상을 기초로 한다. 임상 1차 평가 변수는 베시케어로 24주 치료 후 방광이 보유할 수 있는 최대 소변양으로 첫 번째 임상에서 2~5세 미만 17명 환자가 시작할 때보다 평균 39mL의 소변을 더 많이 보유할 수 있었고 두 번째 연구에선 5~17세 49명 환자가 시작할 때보다 평균 57mL의 소변을 더 많이 보유할 수 있었다. 자발적 방광 수축, 방광 압력 및 요실금 사례 감소도 두 연구에서 모두 관찰됐다.

임상에서 베시케어의 가장 흔한 부작용은 변비, 구강 건조 및 요로감염으로 보고됐다. 또 베시케어의 활성성분인 솔리페나신 숙시네이트(Solifenacin succinate)에 따른 졸음이 보고돼 운전자나 고령자는 주의해야 한다.

이와함께 이트라코나졸 등 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자는 베시케어 권장량을 초과하지 않아야 한다. 솔리페나신 숙시네이트로 치료받은 환자에서 혈관 부종 및 알러지 쇼크인 아나필락시스(Anaphylaxis)가 보고됐고 환자의 혀나 목이 부어 호흡 곤란으로 심하면 생명을 위협할 수 있다.