'국가임상지원센터' 출범… 신약 접근성 향상ㆍ제약산업 육성 기여
'국가임상지원센터' 출범… 신약 접근성 향상ㆍ제약산업 육성 기여
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.05.28 09:50
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공익적 임상시험 종합적 지원 강화ㆍ전문인력 양성ㆍ신기술 개발 효율화… 28일 현판식

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 28일 국민의 신약 접근성을 향상시키고 국가 임상시험 산업 육성의 거점 역할을 담당할 ‘국가임상시험지원센터’가 법적 지위를 갖고 공식 출범한다고 밝혔다.

이 센터는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(18조2 규정)'에 따라 보건복지부장관이 국가임상시험지원재단에 설치 및 운영을 위탁한 것으로, 국내 임상시험 기반 조성과 임상 전문인력 육성, 국내외 투자 유치 등 임상 산업 전반에 관한 지원 사업을 총괄하는 전문기관이다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정에 따라 복지부장관이 국가임상시험지원재단을 ‘국가임상시험지원센터’로 위탁(20.3.2.)한다.

재단에 따르면 그간 정부의 선제적인 임상 지원 정책과 민간의 임상 인프라 등 기반으로 글로벌 탑(Top) 7~8위의 임상시험 선진국으로 올라섰다.

한국의 임상시험 글로벌 시장 점유율은 작년 3.25%로 2010년 1.47%에서 2배 이상 증가, 타 바이오헬스 산업 대비 약 2배 정도의 높은 점유율을 기록하고 있다. 2018년 8월 기준 국내 100대 제약사들이 개발 중인 신약 파이프라인은 계획 단계까지 포함 약 950개로 집계됐고, 최근 식약처 승인 임상시험계획(IND)은 지속적으로 증가하고 있다. 이는 우리나라가 임상시험 선진국을 넘어 본격적인 신약개발 국가로 도약을 앞두고 있음을 시사하고 있다.

그러나 임상시험의 신약개발 및 국민의 신약 접근성 향상에 기여하는 가치에 비해 임상 인프라에 대한 지원이 다른 경쟁 국가에 비해 부족하고 투자의 영속성도 미흡한 것으로 지적되고 있다.

국가임상시험지원재단은 이번 ‘국가임상시험지원센터’ 출범을 계기로 임상 환경 변화에 적극 대응하고 그간의 임상시험의 성과가 국민의 신약 접근성 향상과 제약사의 신약개발 기간 및 비용 단축으로 이어질 수 있도록 국가 임상시험 및 연구 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.

특히 신약개발을 지연시키는 주요 원인인 임상시험의 병목 현상을 해소해 국가 3대 신성장동력 중의 하나인 바이오헬스산업이 획기적으로 발전하는 데 기여할 예정이다.

먼저, 다른 나라에 비해 임상시험 연구비 및 인력 등 체계적 지원이 부족해 어려움을 겪고 있는 공익적 연구자 임상시험에 대해 종합적인 지원을 강화한다. 

둘째, 후보물질 발굴에서 후기임상까지 전주기 관리가 가능한 전문인력 양성에 나선다. 중개연구, 초기 및 후기 임상시험, 글로벌 진출 인허가 등 단계별 세분화된 전문인력 양성과 신분야(의료기기 및 재생의료 등) 수요 증가에 대응해 임상 분야 인력 양성 중심기관으로 자리매김할 예정이다.   

셋째, 신약 접근성을 높이기 위해 D.N.A(Data, Network, AI) 기반 임상시험을 활성화키로 했다. 현재 추진 중인 '스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축 사업'을 발전시켜 병원별로 산재돼 있는 임상시험 정보의 활용도를 높이고, 궁극적으로 병원 EMR 데이터와 임상시험 정보를 연계하는 임상 신기술을 개발해 신약개발의 효율성을 높여 나갈 방침이다.

마지막으로 코로나19 위기 등 공중 보건 위기 상황에서 신속한 감염병 치료제 및 백신 개발을 돕기 위한 국내외 신속 다기관 및 다국가 임상시험 지원 플랫폼을 구축해 나갈 예정이다.

배병준 이사장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발의 조기 성공을 돕기 위해 공익적 임상시험에 대한 종합적인 지원을 강화하고 우리 국민들의 신약 접근성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며 “이를 위해 재단이 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문 기관으로서 역할을 본격 수행해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 이날 개소식 행사는 배병준 국가임상시험지원재단 이사장을 비롯해 국가임상시험지원센터의 법적 기반이 마련되도록 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 대표 발의한 남인순 더불어민주당 의원, 재단 이사인 임인택 복지부 보건산업정책국장, 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장, 장인진 대한임상시험센터협의회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등과 원희목 한국제약바이오협회장, 김동연 한국신약개발연구조합 이사장, 임근찬 한국보건의료정보원 원장 등 유관기관 관계자 및 2020년 임상시험 유공자 등이 참석한 가운데 진행된다. 


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