일라이 릴리는 알츠하이머병의 중요한 특성인 타우(tau)를 탐지하는 정맥 주사 방사선 진단 조영제 ‘타우비드’(Tauvid)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 현지시간 28일 발표했다.

타우비드는 뇌 양전자 단층촬영(PET)으로 알츠하이머병의 주요 마커인 신경섬유 다발 엉킴(NFT)의 밀도 및 분포를 측정하는 최초의 약물이다.

타우비드는 뇌 촬영을 통해 알츠하이머와 연관된 뇌의 단백질 유무를 판별할 때 사용하는 것으로 알츠하이머병을 조기에 발견하거나 더 정확하게 진단할 수 있게 될 전망이다. 그동안 알츠하이머는 환자의 행동이나 신체 및 정신적 검사를 통해 진단됐고 정밀촬영으로 뇌의 구조나 모양 등의 변화만을 관찰할 수 있었다.

FDA 약물평가연구센터의 찰스 갠리(Charles Ganley) 박사는 ”알츠하이머병은 수백만 미국인에게 영향을 주는 파괴적인 질환으로 이번 승인으로 알츠하이머병 환자를 진단할 새로운 유형의 뇌 스캔을 제공할 것“이라며 ”아밀로이드에 관련 FDA에서 승인된 영상 획득 약물이 있지만 타우비드는 알츠하이머병의 두 가지 신경병리학적 특징 중 하나인 타우 이미지에 관련된 최초의 승인된 약물로 인지장애 환자 치료에 중요한 발전“이라고 밝혔다.

타우와 아밀로이드의 두 단백질은 알츠하이머병의 특징으로 알츠하이머병 환자는 뇌의 뉴런 내부에서 병리학적 형태의 타우 단백질이 발생하여 신경섬유 다발 엉킴을 만든다. 타우비드는 약물을 정맥 투여한 후 이 타우 단백질의 잘못 접힘(misfolding)과 관련된 뇌 부위에 결합하여 뇌 PET 촬영으로 타우의 병리를 이미지화 할 수 있다.

아밀로이드 단백질은 알츠하이머와 관련된 특정 물질 중 하나로 대개 알츠하이머를 앓게 되면서 인지 능력이 떨어진 환자들의 뇌에서 자주 발견되고 있다.

알츠하이머병은 일반적으로 경미한 기억 상실로 시작되는 진행성 질환으로 미국 10대 사망 원인 중 하나다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 2014년에 알츠하이머병 환자는 500만명에 달하고 2060년에는 거의 3배인 1400만명으로 추산된다.

현재 알츠하이머병 진단은 환자가 사망한 후 뇌에 대한 병리학적 평가에 의해서만 알 수있고 PET 스캔을 위해 승인된 사후 영상 촬영제는 3개가 있다.

타우비드 승인은 2가지 임상을 기초로 한다. 각 연구에서 눈가림을 한 5명의 평가자가 타우비드 이미지에 대한 임상정보를 양성 또는 음성으로 판정했다. 

첫 번째 임상은 사후 뇌 기증 프로그램에 참여하기로 동의한 알츠하이머병 말기 환자 156명의 환자을 대상으로 타우바우 영상 촬영을 평가했다. 타우비드로 뇌 영상 촬영 후 9개월 이내에 사망한 64명의 환자를 대상으로 평가자들이 타우비드 스캔 판독 값과 동일한 환자를 대상으로 뇌 NFT 밀도와 분포를 평가한 독립적 병리학자의 사후 판독 값과 비교했다.

두 번째 임상은 첫 번째 임상 피험자에 알츠하이머병 말기 환자 18명과 인지장애 159명을 포함했다. 이 연구는 타우비드 평가자의 판독을 교차 비교했다. 완벽한 판독을 했을 경우는 1, 다른 경우는 0로 평가했다. 241명의 환자의 평균 판독값은 0.87이었다. 사망 후 진단된 말기 환자 82명과 인지 장애 159명의 환자를 포함한 별도의 하위군 분석에서 환자에 판독 평균값은 각각 0.90, 0.82였다.

타우비드 투여군에서 나타난 가장 흔한 부작용은 두통, 주사 부위 통증 및 혈압 상승이었다. 타우비드는 만성외상성뇌병증(CTE)에 대한 환자의 평가에는 사용할 수 없다.

타우비드는 릴리가 인수한 애비드 라디오파마슈티컬스(Avid Radiopharmaceuticals)에서 개발한 의약품이다.