요로상피암 1차 유지요법으로 적응증 확대 신청

머크와 화이자는 항암제 ‘바벤시오’(Bavencio 아벨루맙)를 일본 후생노동성에 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료를 위한 1차 약제 유지요법으로 적응증 확대 신청을 했다고 28일 밝혔다.

바벤시오의 적응증 추가 신청은 700여명의 환자를 대상으로 한 임상 3상(JAVELIN Bladder 100)을 기초로 한다. 임상 결과 1차 평가 변수인 전체 생존 기간 중앙값은 바벤시오 유지요법+최적지지요법 군이 21.4개월로 최적지지요법 단독군의 14.3개월보다 7개월 가량 연장시켜 사망의 위험을 31% 줄인 것으로 나타났다.

바벤시오는 2017년에 메르켈 세포암 적응증 승인에 이어 2019년에 신세포암 치료제로 승인됐었다. 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피표피경계에서 발생하며 질병 관련 사망률이 33~46%로 추정되는 질병이다.

테이진파마, 골다공증 신약 승인 신청

테이진(帝人)파마는 골다공증 치료 신약 ‘아발로파라티드’(Abaloparatide)를 골절 위험이 높은 골다공증 치료제로 승인 신청을 했다고 발표했다.

이 약은 골 형성 촉진제로 PTH(부갑상선호르몬) 수용체 조절인자를 통해 뼈 성장과 강화에 관여한다. 미국의 라디어스 헬스(Radius Health)가 2017년에 미국 FDA 승인을 취득했다.

CLS베링 면역글로불린 '프리바이젠' 적응증 확대

미국 CSL베링은 면역글로불린 ‘프리바이젠’(Privigen) 2.5mg/25mL를 무(無)ㆍ저감마 글로불린 혈증 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 이 제품은 올해 4월 만성 염증성 탈 골수 다발성 신경염(CIDP)으로 승인됐었다.

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