건강사회를 위한 약사회(건약)은 의약품 안전을 위해  품목허가 전 연구시설 실태 조사와 치료적 확증 시험인 임상 3상을 의무화해야한다고 주장했다.

건약은 29일 보도자료를 통해 4월 20일 입법예고된 첨단재생바이오법 하위법령인 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 제정령안은 이러한 근본적 문제를 개선할 수 없다고 밝혔다.

건약은 "첨단재생바이오법은 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련된 법으로 종전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계의 필요에 의해 제정되었다"며 "지난해 인보사케이 주가 허가 시 제출자료를 허위로 작성하여 품목허가가 취소되는 사태를 겪었다"고 밝혔다.

이들은 "이번 입법예고된 제정령안은 지난 인보사사태 이후로 드러난 의약품 안전관리 체계의 허점를 방기한 것"이라며 "특히 품목허가 관련하여 허가 전 실태조사 의무 실시 등 의약품 안전관리의 추가 도입이 필요하다"고 개선을 촉구했다.

건약은 "생물체에서 유래된 원료를 사용한 의약품들은 구조가 복잡하여 최종물질을 통한 검증이 어려우며, 제품의 생산과정 점검 및 원료물질의 검증이 요구되지만 이번 시행규칙은 이러한 문제를 방지할 만한 규제가 마련되지 않았다"고 주장했다. 더불어 "주요국에서는 의약품의 허가 과정에서 회사에서 제출된 자료의 신뢰성 확보를 위해 허가 전 품목점검과 관련한 규정을 도입하여 제도를 운영하고 있다"고 덧붙였다. 

건약에 따르면 미국 FDA는 제출된 자료의 CMC부분과 raw data 등이 일치하는 지 품목허가에 앞서 실사를 실시하고 유럽도 임상시험과 관련된 모든 사이트에 대한 GCP, GMP inspection을 의무적으로 실행하고 있다. 반면에 우리나라는 지난 10년간 '국산 신약 및 세포치료제의 허가 전 품목점검에 대한 현황'에 따르면 자료의 진실성을 검증하기 위한 실태조사를 운영하지 않고있다. 

건약은 또 조건부 허가의 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)을 의무조항이 아닌 임의조항으로 서술되어 있는 부분도 지적을 했다

이들은 "임상 3상은 다수의 대상 질환자를 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 확인하는 필수적인 단계이며 의약품의 효과와 안전을 담보하기 위한 최소한의 제도"라며 "임상 3상을 다 마친 의약품도 심각한 부작용으로 퇴출되는 경우가 적지 않다"고 밝혔다.

건약은 "임상 3상을 임의조항으로 관리됨에 따라 3상 없이 허가되는 의약품이 늘어날 수 있다"고 우려를 표명했다.

 

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