주입 시간 단축한 로슈 '오크레버스', 유럽서 승인
주입 시간 단축한 로슈 '오크레버스', 유럽서 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.05.29 13:51
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

EMA, 재발 진행성 다발성 경화증 치료제로 허가… 투약 시간 3.5시간→2시간으로

로슈는 주입 시간을 종전 3시간 반에서 2시간(1년 2회)으로 줄인 ‘오크레버스’(Ocrevusㆍ사진)’를 재발 또는 1차 진행성 다발성 경화증(MS) 치료제로 유럽의약청(EMA) 승인을 받았다고 29일 발표했다.

이번 승인은 오크레버스 투약 요법에 대해 일관된 안전성을 보여준 무작위 이중 맹검 임상(ENSEMBLE PLUS)를 기반으로 한 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 근거로 한다.

로슈의 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 ”유럽에서 1년에 2회, 2시간 주입하는 오크레버스 승인으로 환자의 치료를 더욱 향상시키는 동시에 의료시스템 능력을 키울 것“이라며 ”전 세계적으로 16만명 이상의 오크레부스 치료 환자는 주입 시간이 짧아져 환자와 의료진 모두 질병 진행을 늦추는 궁극적인 목표에 도달할 수 있다“고 밝혔다.

이번 승인에 기초가 된 임상은 2시간 주입 오크레버스와 3시간 반 주입과 비교한 시험으로 주입 관련 반응(IRR) 빈도와 심각도가 비슷한 것으로 나타났다. 2시간 주입 289명, 3시간 반 주입 291명의 재발-완화형 다발성경화증(RRMS) 환자를 대상으로 한 임상에서 첫 번째 용량은 300mg 정맥 주사 2개를 2주마다 나눠 투약하고 두 번째 이후부터는 600mg 정맥 주사를 2시간에 투여했다.

임상 결과, 주입 후 24시간 후에 평가된 주입 관련 반응 환자 비율이 24.6%(2시간 주입)과 23.1%(3시간 반 주입)이 비슷해 1차 평가변수를 충족시켰다.

대부분 주입 관련 반응은 경증 또는 중등도였으며 합병증 없이 두 그룹에서 98% 이상이 해결된 것이다. 생명을 위협하거나 심각한 주입 관련 반응은 없었다. 또 IRR로 임상을 중단한 환자는 없고 새로운 안전 신호도 감지되지 않았다.

미국 FDA도 2시간 주입 오크레버스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인했고 올 12월14일까지 결정을 내릴 것으로 예상된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.