삼성바이오에피스 "온트루잔트,`전체 생존율`서 오리지널보다 효능 우수"
삼성바이오에피스 "온트루잔트,`전체 생존율`서 오리지널보다 효능 우수"
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.05.30 09:52
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미국 임상종양학회서 367명 4년 추적 결과 공개… 치료후 전이없는 '무사건 생존율`도 83.4%로 오리지널 80.7%보다 앞서

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 29일(현지 시각) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회 포스터 세션에서 허셉틴 바이오시밀러인 항암제 `온트루잔트`(성분명 트라스트주맙ㆍ사진)의 추적 임상 결과를 공개했다고 30일 밝혔다.

임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 367명 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 5년간 추적 관찰했다. 이번에 발표된 데이터는 이 중 53개월치 첫 4년 간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 `좌심실 박출률` 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표인 `울혈성 심부전증`과 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

효능 연구에선 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발,전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 `무사건 생존율`은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 `전체 생존율(OS)`은 온트루잔트 투여군에서 94.4%,오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다.

이밖에 이번에 비대면으로 개최된 이번 학술대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상 의학 연구 결과를 발표했다.

이 회사 김희경 전무(임상의학본부장)는 “바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국서 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 머크(미국,캐나다 외 국가에서 MSD로 불림)와의 협력을 강화하고 공급 역량, 품질관리를 앞세워 시장 진입에 박차를 가하겠다는 전략이다.

삼성바이오에피스는 2017년 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러인 `렌플렉시스`(성분명 인플릭시맙) 를 선보이며 미국 시장에 본격 진출했다.

회사는 온트루잔트 출시에 따라 미국에서 2종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하게 됐다.

앞서 삼성바이오에피스는 '에티코보`(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 와 `하드리마`(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 획득한 바 있다.

또한 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 대장암ㆍ폐암 등의 치료제 `SB8`(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청을 했다.

 


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