메트포르민 당뇨병 치료제 미국서 첫 자진 리콜
메트포르민 당뇨병 치료제 미국서 첫 자진 리콜
  • 이경숙 기자
  • 승인 2020.06.01 06:23
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아포텍스社, 남은 제품 전량 회수…FDA, “4개 업체와 접촉 중”

미국 FDA의 메트포르민 성분 서방형(ER) 당뇨병 치료제에서 기준치 이상 N-니트로소디메틸아민 (NDMA) 검출 발표 후 첫 번째 자진 리콜이 현지시간 29일 실시됐다.

아포텍스(Apotex Corp)는 “FDA로부터 자사의 서방정 1개 로트가 테스트 되었고 일일 섭취제한(AD1)을 초과하는 NDMA가 검출됐다는 통보를 받았다”면서 소매점에서 메트포르민 염산염(metformin hydrochloride) 서방정(500mg)을 미국 전역에서 자발적으로 회수한다고 발표했다.

아포텍스는 “2019년 2월 미국에서 이 제품 판매를 중단했으며 시장에는 판매되지 않은 제품이 남아있지만 현재까지 부작용에 대한 보고를 받지 못했다”고 밝혔다.

FDA는 “아포텍스 이외에 4개 업체와 접촉하고 있으며 소비자를 보호를 위해 신속하고 적절한 조치를 계속할 것”이라고 말했다.


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