국내 제약ㆍ바이오기업들은 코로나19가 장기화되면서 ▲원료의약품 수급 ▲임상 일정 지연 ▲비즈니스 파트너십 단절 ▲신약개발 일정 지연 등이 주요한 애로 사항인 것으로 파악됐다. 이같은 사실은 한국보건산업진흥원이 최근 발표한 '코로나19 대응을 위한 국내외 치료제 및 백신 개발 현황과 과제' 보고서에서 나타났다. 

보건산업진흥원이 4월1~2일 비대면으로 실시한 설문조사에 참여한 기업들은 원료의약품 수급 지연의 원인에 대해 미국과 유럽 등 현지 코로나 확산 방지를 위한 이동 제한 조치로 현지 물자이동 감소와 국내외 간 항공운항 감소로 물자 이동의 제한(수출ㆍ입 지연)을 꼽았다. 또 복잡한 통관 절차로 수출ㆍ입 진행 시 납기 차질 문제 발생하고 있다고 밝혔다.

현재 의약품 수입 절차는 의약품 품목 허가 신청 및 발부→표준통관예정보고서 신청 및 승인→수입신고필증 교부→품질검사→적합판정→수입 및 판매로 이뤄진다.

기업들은 신약 연구개발 지연에 대해서도 감염병 여파로 임상시험 피험자 지원 수요 감소로 임상 진행이 어렵고 국내 제약ㆍ바이오기업 주요 협력국가(미국ㆍ유럽 등)의 코로나19 확산에 따른 물품 구매, 협력 업무 중단과 외국 협력 인사의 출입국 제한으로 신약 개발 연구 및 임상 일정이 지연됐다고 밝혔다.

매출 감소에 대해선 ▲국내 의료기관 내 영업활동 제한 ▲병원 외래환자 감소로 처방의약품 매출 감소 ▲희귀질환 외국인 환자의 국내 의료기관 방문 감소로 고가의 희귀의약품 판매 저하를 이유로 들었다.

보고서는 미충족 의료 수요가 높은 희귀ㆍ난치성 질환 및 감염병 등의 질환에 대한 신약 개발과 관련해 정부 지원 및 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병과의 적극적인 협력 미흡을 문제점으로 제시했다.

◇백신 개발위해 정부서 연구자 임상시험 지원해야

보고서는 코로나19 치료제와 백신 개발을 가속시키기 위해 연구자 임상(IITㆍInvestigator Initiated Trials)에 대한 체계적 지원이 시급하다고 주장했다.

보고서에 따르면 선진국은 연구자 임상시험이 전체 임상의 절반을 차지하면서 신약 개발을 주도하는 핵심 영역이지만, 국내는 25% 수준에 불과하다고 지적했다. 2018년 5월부터 연구자 주도 임상에 대해 건강보험을 적용해 지원하고 있지만, 여전히 연구자 임상 비중은 제자리인 것이다. 이런 현상은 연구자 임상을 체계적으로 지원하는 기관 및 환경이 아직 제대로 마련돼 있지 않아 국내 연구자가 임상 시험 수행에 어려움을 겪고 있기 때문이라고 분석됐다. 

실제로 연구자 임상은 상업적 임상보다 객관적이고 학술적인 결과를 도출할 수 있지만 연구자의 행정ㆍ재정적 부담과 임상 결과의 체계적 관리 어려움으로 제품화까지 이어지지 않아 환자에게 쓰이지 못하는 때가 발생하고 있다. 따라서 공중보건 위기 대응을 위한 백신과 치료제 등 국내 혁신신약 개발을 위해선 상업적 임상시험 지원뿐 아니라 다수 전문가가 참여 가능한 연구자 임상시험 지원 활성화가 필요하다고 조언했다.

보고서는 이를 위해 연구자 임상의 운영 및 결과를 체계적으로 관리하고, 임상 결과가 실용화될 수 있도록 정부와 협의해 연구자 임상 활성화를 위한 체계적 지원 방안 마련이 필요하다고 강조했다.