미국 제약사 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)는 개발 중인 RET 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘프랄세티닙(Pralsetinib)'이 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 신청을 수락했다고 1일 발표했다.

FDA는 이 약물에 대해 우선 심사를 지정했고 올해 11월23일까지 심사를 완료할 계획이다.

이 약물은 릴리가 최초로 FDA 승인을 받은 RET 유전자 변이 표적항암제 ‘레테브모(Retevmo)'와 치열한 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 레테브모는 FDA로부터 RET 융합 양성 비소세포폐암을 지닌 성인과 전신요법을 필요로 하는 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암을 지닌 12세 이상 환자 치료제로 지난달 승인된 바 있다.

블루프린트는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 프랄세티닙 임상 1ㆍ2상 결과를 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 포스터 발표하고 내달에 RET 변이 및 융합 양성 갑상선 암 치료제로 FDA에 승인 신청할 계획이다.

프랄세티닙과 레테브모는 구별할 수 없는 똑같은 약물이라는 인식이 퍼져있다.

미국 보스턴 다나파버센터 파시 야니(Pasi Janne) 박사는 “임상적으로 두 약물의 활성이 유사하다”며 “두 약물이 RET 선택적 표적 약물을 개발할 때 좋은 임상적 효능을 가질 수 있다”고 밝혔다.

프랄세티닙은 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 비소세포폐암 환자 임상에서 전체 반응률(ORR) 61%, 이전에 치료를 받지 않은 환자군에선 73%를 보여줬다. 반응 지속기간(DOR) 중간값에 도달하지 못했지만 6개월의 반응지속률은 86%였다고 회사 측은 설명했다.

블루프린트는 현재 프랄세티닙을 다양한 화학요법 약물과 ‘키트루다(Keytruda)'를 비교하는 오픈 라벨 임상 3상을 하고 있고 릴리도 레테브모로 비슷한 임상 3상 연구를 진행 중이라고 밝혔다.