제네릭藥에 생동 제약사 표시 등 정보 공개 강화…품질평가 지표 개발
제네릭藥에 생동 제약사 표시 등 정보 공개 강화…품질평가 지표 개발
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.06.01 14:50
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식약처, '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민ㆍ관협의체' 주요 과제 논의… 시판 후 부작용 발생 빈도 등 포함

앞으로 제네릭의약품에 생물학적 동등성시험(이하 생동) 제약사 표시 등 정보 공개가 강화된다.

식품의약품안전처는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 식약처와 제약업계ㆍ학계ㆍ의료전문가ㆍ환자ㆍ소비자단체 등 약 50명으로 구성ㆍ운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민ㆍ관협의체'의 주요 논의 과제를 1일 공개했다. 식약처는 이 과제를 포함해 이달까지 제네릭 경쟁력 강화를 위한 최종 방안을 도출키로 했다.

식약처에 따르면 이 협의체에서 앞으로 논의할 주요 과제는 먼저 생동 실시 제약사 표시로, 제네릭약품 중에서 생동을 직접 하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁ㆍ제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안이 추진된다. <표 참조>

제네릭의약품 동일 제조소 관련 가바펜틴 제제 '묶음형' 품목 관리 예시 [자료 : 식약처]
제네릭의약품 동일 제조소 관련 가바펜틴 제제 '묶음형' 품목 관리 예시 [자료 : 식약처]

이와 관련해 식약처는 제조소 및 생동이 동일한 제네릭약에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려 중이라고 설명했다.

또 식약처는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 방침이다. 품질평가 지표는 생동 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 뜻함), 제네릭약품 시판 후 부작용 발생 빈도, 시판 후 실제 사용 단계 효과 분석 등이 예시됐다.

식약처는 전체 공정을 위탁ㆍ제조하는 제네릭의약품에 대해 위탁 업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁사의 품질관리를 엄격히 관리토록 하는 등 위ㆍ수탁 간 책임 관계를 명확히 할 예정이다.

성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축도 추진된다. 식약처는 국내 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 외국 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 계획이다.

식약처는 이번 민ㆍ관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도 개선 방안을 마련하고, 해당 제도 개선 방안에 대한 자세한 실행 계획을 이달 말까지 마련하고 발표한다고 밝혔다.  



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