아베오社 신장암 치료제 '포티브다' 승인 요청
아베오社 신장암 치료제 '포티브다' 승인 요청
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.06.02 13:21
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미국 FDA 수락, 내년 3월까지 심사 완료…임상서 ‘넥사바’보다 우월성 입증

미국 바이오제약회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)는 ‘포티브다’(Fotivdaㆍ사진)가 미국 FDA로부터 재발성 불응성 신장암(RCC) 치료제 승인 요청(NDA)을 허가했다고 현지시간 1일 발표했다.

FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사기한을 2021년 3월 31일로 잡았다. FDA의 암치료약 자문위원회(ODAC)는 포티브다의 NDA 검토에는 관여하지 않는다.

포티브다는 쿄와 키린이 개발한 약물로 유럽과 노르웨이, 뉴질랜드, 아이슬란드에서 성인 진행성 신세포암에 대한 치료제로 2017년 승인 됐었다. 하루 1회 복용하는 경구용 VEGF 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 포티브다는 모든 VEGF 수용체 3개에 대해 강력하고 선택적이며 긴 반감기 억제제다.

아베오社 마이클 베일리(Michael Bailey) 대표는 “NDA 신청 접수 승인이 우리 회사에 또 다른 중요한 이정표”라며 “앞으로 몇 달 동안 신청서를 검토하는 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대하면서 포티브다의 잠재적 출시를 지원할 수 있는 상업적 준비에 집중하고 있다”고 밝혔다.

이번 NDA 승인 요청은 임상 2상(TVIO-3) 결과를 기반으로 한다. 2020 ASCO에서 발표된 임상 결과 포티브다는 불응성 전이성 신장암에서 바이엘의 ‘넥사바’(Nexavar 소라페닙)보다 우월성을 입증했다.

포티브다 투여군 38개월, 넥사바 투여군 40개월 추적 관찰에서 최종 전체생존(OS) 위험 비율이 0.97이었다. 포티브다 투여군 OS 중앙값은 16.4개월, 넥사바 투여군은 19.2개월이었다. 이전에 관문억제제(Checkpoint Inhibitor) 및 혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제 치료를 받은 환자의 하위 그룹에서 위험비(HR)은 0.55였고, 2가지 관문억제제 또는 VEGF 억제제를 받은 환자의 HR은 0.57이었다.

2020년 ASCO 회의에 앞서 보고한 바와 같이 포티브다 무진행 생존기간은 5.6개월로 넥사바 3.9개월보다 길었다.

또 포티브다 투여군 객관적 반응률(ORR)은 34%로 넥사바 투여군 24%보다 앞섰고 부분 반응률에서는 80% 대 8%를 보였다.

임상에서 치료 관련 부작용(AE)는 포티브다 투여군 84%, 넥사바 투여군 94%로 안전선 프로파일에서도 유리했다. 포티브다 투여군 11%와 넥사바 투여군 10%에 비해 심각한 치료 관련 AE를 경험했다.

대다수 환자에서 보인 3ㆍ4 등급 AE는 고혈압(38%), 설사(33%), 피로(29%) 및 식욕 감소(27%)였다. 임상에서 포티브다 투여군 48%와 넥사바 투여군 63%가 용량 감소가 필요했다.(P=0.0164). 치료 중단 환자는 포티브다 투여군 8%인 반면 네사바 투여군은 15%였다.


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