일라이 릴리는 ‘탈츠’(Taltz 80mg/mLㆍ사진)가 미국 FDA로부터 비방사선적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 치료제로 4번째 적응증 추가 승인을 받았다고 1일(현지시간) 발표했다.

이번 승인으로 탈츠는 맞수인 노바티스의 '코센틱스'(Cosentyx)와 난형난제 대결을 이어가고 있다.

탈츠는 인터루킨-17A(IL17A) 억제제로 이 적응증에 대한 FDA 첫 승인이며 염증 징후가 있고 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 치료제로 사용이 가능하다.

이번 승인은 위약군 13%에 비해 탈츠 투여군 30%가 치료 52주 후 표적 질병 증상 감소를 보인 임상 3상(COAST-X) 결과를 근거로 했다. 임상에서 염증성 질환 징후와 증세가 개선된 nr-axSpA 환자의 비율을 국제 척추관절염학회(ASAS)가 정한 ‘ASAS 40’을 기준으로 환자의 통증, 염증 징후와 증상을 위약과 비교했다.

회사에 따르면 탈츠는 4주마다 80mg 투여를 받은 52주 후 시점에서 환자의 30%가 ASAS 40 기준으로 질병 증세 감소를 보여 위약 13%에 비해 유의한 반응을 얻었다. 또 탈츠는 16주차에서도 35%가 질병 증세 감소 평가 변수를 충족한 반면 위약은 19% 달성에 그쳤다.

nr-axSpA 환자에게서 탈츠의 안전 프로파일은 이전 징후에서 관찰된 것과 일치했다. 임상 조사관들은 중증 알러지 반응인 아나필락시스(Anaphylaxis) 쇼크를 포함한 이전의 심각한 과민성 반응을 가진 환자들에게는 이 치료법이 시행되지 않는다고 강조했다.

nr-axSpA를 포함하는 축성 척추관절염(axSpA)은 주로 환자의 천장관절(Sacroiliac joint)과 척추에 영향을 끼쳐 만성 염증성 요통과 피로를 일으키는 것으로 알려졌다. 미국에서 약 230만명의 축성 척추관절염 환자가 있고 그 중 절반이 비방사선적 축성 척추관절염 환자로 추산된다. 이 환자들은 만성 염증 증상과 통증에 시달리지만 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들을 위한 생물의약품 치료 대안이 부족한 것으로 지적되고 있다.

캐시 샤퍼 미국 미국척추염협회(Spondylitis Association of America) 회장은 “강직성 척추염과 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염이 현재 치료 대안들이 제한적이고 진단이나 치료를 받지 못하는 사례가 많다”며 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중대한 미충족 의료 요구가 있는 환자들을 구제하는 이정표”라고 말했다.

탈츠는 노바티스의 코센틱스와 같은 인터루킨-17A 억제제로 치열한 다툼을 벌이고 있다. 코센틱스는 4월에 유럽에서 방사선 검사로 진단되지 않는 성인 활동성 축성 척추관절염 치료제로 승인된 바 있다.