美 FDA, '페트로자' 원내 폐렴 치료제로 우선 심사
美 FDA, '페트로자' 원내 폐렴 치료제로 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.06.02 15:00
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일본 시오노기 적응증 추가 신청 승인… 올해 9월 27일까지 심사 완료

일본 시오노기는 '페트로자'(Fetroja 사진)를 18세 이상 환자에서 그램 음성균에 의한 원내 폐렴(원내 세균성 폐렴 및 호흡기 관련 폐렴) 치료제로 미국 FDA에 적응증 추가 신청을 승인 받았다고 2일 발표했다.

FDA는 우선 심사 대상 품목으로 지정하고 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 종료 목표일을 2020년 9월 27일로 정했다.

페트로자는 그램 음성균 항균약에 대한 여러가지 내성 획득 기전을 극복한 신규 사이드로포어 세팔로스포린(siderophre cephalosporin) 항균제다. 페트로자는 지난해 11월 14일 미국 FDA로부터 다른 치료법이 없거나 한정된 18세 이상의 환자에서 그램 음성균에 의한 신우염을 포함한 복잡 요로감염증 치료제로 승인을 받고 미국서 판매하고 있다.

이번 추가 적응 신청은 원내 폐렴을 대상으로한 국제 공동 임상 3상(APEKS-NP)의 양호한 결과를 기반으로 한다.

시오노기는 페트로자가 2020년 4월 23일 유럽위원회(EC)로부터 치료법이 제한된 18세 이상 환자의 그램 음성균 감염 치료제 승인을 받고 현재 발매를 준비 중이라고 밝혔다.

시오노기는 “페트로자가 중요한 사회 과제인 다제 내성균 감염에 대한 유망한 치료 선택지로 생각하고 있다”면서 “새로운 플랫폼으로 헬스케어의 미래를 만들자는 비전을 내건 중기 경영 계획 STS2030에도 ‘감염의 위협으로부터 해방’을 중시하고 있다”고 밝혔다.


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