식품의약품안전처는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체 등을 대상으로 ‘체외진단의료기기 정책 설명회’를 4일 오후 2시부터 식약처 유튜브 채널을 통해 개최한다고 4일 밝혔다.

이번 설명회는 지난달 1일 '체외진단의료기기법' 시행에 따른 신설ㆍ변경제도가 안내되고 코로나19 진단키트로 주목되고 있는 체외진단의료기기 업체의 제품 개발 지원을 위해 마련된 것이다.

주요 내용은 ▲체외진단의료기기법의 개요 ▲체외진단의료기기 허가 및 품목 분류 안내 ▲임상적 성능시험 개요 ▲체외진단의료기기 표시 기재 방법 등이다.

특히 식약처는 기존에 이미 허가된 업체 및 제품 관련 체외진단의료기기법 시행에 따라 필요한 조치 등을 중점적으로 안내하고, 온라인으로 실시간 질의 및 응답 시간도 마련할 예정이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 식약처와 의료기기 업체가 좀더 가깝게 소통하는 시간이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 현장의 다양한 목소리를 정책에 반영할 수 있는 자리를 꾸준히 마련해 나가기로 했다.

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