한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 4일(현지 시각) 유럽 류마티스학회(EULAR) 2020 온라인 학술대회에서오렌시아(성분명 아바타셉트ㆍ사진)와 아달리무맙(Adalimumab)의 효능에 대한 직접 비교한 4상 연구 'Early AMPLE'의 오픈라벨 전환 결과를 발표했다고 18일 밝혔다.

오픈라벨로 아달리무맙에서 오렌시아로 전환한 전환군과 오렌시아 치료를 지속한 비전환군의 임상 효능을 48주간 비교한 결과이다.

생물학적 제제로 치료 받은 경험이 없으며, 자가항체인 항시트룰린펩티드 항체(ACPA)와 류마티스 인자(RF)에 양성인 중등도에서 중증의 초기(증상 발현 후 12개월까지) 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행됐다. 해당 환자들은 활성도가 높고 진행성 류마티스 관절염 환자로, 질환 예후가 좋지 않은 것으로 알려지고 있다.

연구 결과, 오렌시아로 치료받은 혈청양성반응의 초기 류마티스 관절염 환자들이 48주차에서 상당한 임상적 호전을 보이며 아달리무맙 대비 24주차에서 달성했던 반응 수준을 유지한 것으로 나타났다.

혈청양성반응의 류마티스 관절염 환자 76명에게서 오렌시아로 치료 시 24주차에 관찰된 임상적 효능이 오렌시아 치료를 유지한 환자에선 48주차에도 지속됐다.

48주차에는 오렌시아 치료 비전환군의 ACR 20(미국 류마티스학회 평가기준 20% 개선) 반응률이 78%로 나타났고, ACR50/70 반응률도 각각 63%, 50%로 나타났다.

24주차에서 오렌시아 치료군의 ACR 20/50/70 반응률은 각각 83%, 73%, 50%로 확인됐다.

아달리무맙 치료군의 24주차 ACR 20/50/70 반응률은 각각 63%, 45%, 30%로 나타났다.

이번 임상 연구가 우월성이나 비열등성을 확인하기 위해 진행된 것은 아니지만 아달리무맙에서 오렌시아로 전환한 환자의 ACR 20/50/70 점수는 48주차에서 각각 75%, 63%, 38%로 확인됐다고 회사는 설명했다.

연구를 발표한 뉴욕 특수외과병원 비비안 바이커크 박사는 “ACPA 양성이거나 SE 유전형을 지닌 류마티스 관절염 환자에서는 질환 진행 과정이 보다 심각하고 치료 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다”며 “Early AMPLE의 1차 결과 및 오픈라벨 전환 기간의 결과는 혈청양성반응 초기 류마티스 관절염 환자에서 아바타셉트의 임상 반응이 지속성을 보일 수 있음을 의미하며, 이들 바이오마커가 조기 질환 발견에 도움이 되는 동시에 환자를 위한 맞춤형 치료 계획을 도출하는 데 유용할 수 있음을 시사한다”고 말했다.

이어 “다만, 이번 연구는 소규모로 진행됐기 때문에 이번 결과를 확증하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다”고 덧붙였다.

BMS의 오렌시아 개발 총괄인 브라이언 개빈 박사는 “이번 결과는 류마티스 관절염의 핵심 바이오마커를 지닌 환자의 1차 치료 옵션으로서 오렌시아의 효과를 뒷받침해주는 것으로, 질환 진행 과정이 보다 심각한 환자에게서 높은 수준의 반응성이 장기간 지속될 수 있음을 보여준다”고 말했다.