한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 자사의 면역항암제 '임핀지'<사진>가 식품의약품안전처로부터 항암화학요법과 병용해 확장 병기 소세포폐암 환자의 1차치료에 적응증을 최근 추가로 획득했다고 18일 밝혔다.

이로써 한국은 싱가포르, 미국에 이어 전 세계에서 임핀지를 소세포암 치료에 승인한 3번째 국가가 됐다.

이번 적응증 확대 승인은 전 세계 22개 국가에서 치료 경험이 없는 확장 병기 소세포폐암 환자를 대상으로 기존의 표준 치료 대비 임핀지 병용군의 효과와 안전성을 평가한 CASPIAN 3상 연구를 근거로 이뤄졌다.

CASPIAN 연구 결과, 임핀지와 4주기 항암화학요법(에토포시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 병용 치료는 6주기 항암화학요법 이후 선택적으로 전뇌 방사선 조사(Prophylactic Cranial Irradiation)를 시행하는 치료 방식과 비교해 전체 생존 기간(Overall Survival)이 개선된 것으로 입증됐다.

임핀지 병용군은 표준치료군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰으며, 전체 생존 기간 중앙값은 13.0개월로, 표준치료군보다 2.7개월 길게 나타났다. 또 임핀지 병용 치료군은 12개월 시점의 무진행 생존 기간(Progression Free Survival), 객관적 반응률(Objective Response Rate) 등 모든 유효성 평가 변수에서 향상된 결과를 보여준 것이다.

한편 CASPIAN 연구에서 나타난 임핀지 병용 치료군의 안전성과 내약성은 기존 연구에서 확인된 것과 일관되게 나타났다. 임핀지 병용 환자의 61.5%와 표준 치료군 62.4%의 환자가 중등증 또는 중증(3 또는 4단계)의 이상 사례를 경험했으며, 이상사례로 치료를 중단한 환자의 수는 두 치료군 간에 비슷한 것으로 나타났다(9.4% vs. 9.4%)고 회사 측은 설명했다.

이 회사 항암제 사업부 총괄 김수연 전무는 "임핀지를 통해 오랫동안 치료 옵션이 제한적이었던 소세포폐암 치료 부문에서 새로운 대안을 제시할 수 있게 됐다"며 "앞서 허가와 급여를 획득한 절제불가 3기 비소세포폐암에 이어 지속적으로 폐암 치료 부문에서 임상적 미충족 수요를 해결하고 환자 접근성을 개선할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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