입센(Ipsen)은 이전에 치료되지 않았고, 국소 진행성 전이성 췌장관선암(PDAC) 치료제로 ‘오니바이드’(Onivyde)를 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 옥살리플라틴(Oxaliplatin)과의 병용 요법을 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 현지시간 17일 밝혔다.

오니바이드는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반 요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 췌장 전이성선암 환자들에게 플루오로우라실 및 류코보린과 병용 요법으로 2015년 미국 FDA 승인을 받았지만 아직 PDAC 1차 치료제로 승인되지 않았다.

입센의 연구 개발 담당 하워드 메이어 부사장은 “전이성 췌장암에 대한 오니바이드 초기 승인 후, 췌장암 환자의 요구를 더 잘 이해하기 위해 연구를 계속했다”면서 “지속적인 임상 조사와 실제 분석을 통해 조기 치료를 받은 환자 생존율 향상 여부를 확인하고자 했다”고 밝혔다. 그는 이어 “현재 진행 중인 임상 3상(NAPOLI-3)에 환자 등록을 계속 받고 있어 FDA와 긴밀히 협력하여 오니바이드를 조기에 더 많은 췌장암 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 

오니바이드+5-FU/LV 및 옥살리플라틴 병용 요법은 다기관, 공개 라벨 1/2 임상에서 연구되고 있으며 최종 분석 결과는 7월에 열리는 2020년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.

오니바이드+5-FU/LV 병용 요법을 연구한 임상 3상(NAPOLI-1) 결과는 지난해 유럽암학회지(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 임상에서 장기 생존자에 대한 최종 전체생존(OS) 결과는 오니바이드+5-FU/LV 병용 요법은 5-FU/LV 단독 요법에 비해 연장된 후속 기간 동안까지 생존 이점을 보여주었다. 임상 1차 평가변수는 오니바이드 병용 요법에 대한 안전성과 효능 이었고 2차 평가변수는 무진행생존(PFS), 전체반응률(ORR) 및 혈청종양 표지자(CA19-9) 레벨이었다. 피험자들은 3주마다 오니바이드 120mg/m²과 6주 주기의 첫 4주는 5-FU 2000mg/m²+LV 200mg/m²를 투여 받았다.

오니바이드 병용군에서의 평균 OS는 6.2개월로 5-FU/LV 단독군 4.2개월에 비해 개선됐다. 오니바이드 단독군 평균 OS는 4.9개월이었고 5-FU/LV 단독군은 4.2개월이었다. 6개월 시점에서 오니바이드+5-FU/LV 투여군에서 관찰된 전체생존율은 53%, 5-FU/LV 단독군은 38%였다. 1년 시점에서는 전체생존율은 각각 26% 및 16%였다.

오니바이드+5-FU/LV 병용군 무진행생존 중앙값은 3.1개월이었고 5-FU/LV 단독군은 1.5개월로 나타났다. 병용군 전체반응률(ORR)은 17%로 5-FU/LV 단독군 1%를 크게 상회했다. 또 질병관리율(DCR)은 병용군은 52%, 단독군은 24%를 보였다.

오니바이드 및 5-FU/LV에서 가장 흔한 3등급 이상의 이상 반응(TEAE)은 호중구 감소증, 설사, 구토 및 피로였다. 연구에 참여한 환자의 73%가 이상 반응으로 용량 감소 또는 치료 중단을 경험했다.