중국 바이오제약기업 베이진(BeiGene)은 ‘브루킨사’(Brukinsaㆍ사진)가 유럽의약청(EMA)로부터 희귀 혈액암인 발덴스트롬 거대글로블린혈증(WM) 치료제로 판매 허가(MMA) 신청을 승인 받았다고 현지시간 18일 발표했다.

베이진은 화학 면역 요법에 적합하지 않은 환자에 대한 1차 치료제 또는 최소 1회 이상 WM 치료를 받은 환자치료제로 신청을 했다. 

이번 유럽의약청 판매 신청은 올해 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 임상 3상(ASPEN) 결과를 기초로 한다. 이 임상은 재발성 난치성 또는 WM 첫 치료 환자를 대상으로 부르킨사와 '임브루비카'(Imbruvica)의 대조약 평가를 했다. 부르킨사 판매 승인에는 6번의 임상에서 치료된 B세포 악성종양 환자 779명의 안전 데이터가 포함되었다.

베이진의 혈액부문 최고의학자인 제인 황(Jane Huang) 박사는 “브루킨사는 1세대 BTK 억제제인 얀센의 임브루비카에 비해 WM 환자들에게 유효성과 임상적으로 의미 있는 안전성 및 내약성에서 개선을 보여준 약물로 유럽에 첫 판매 신청이며 이 적응증에 대한 첫 신청”이라면서 “브루킨사는 미국과 중국에서 다른 적응증으로 승인을 받았으며 B세포 림프종 환자를 돕기 위한 광범위한 개발 프로그램을 계속할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 그는 이어 “WM은 전형적인 노년층의 질환으로 브루킨사는 임브루비카보다 심혈관 안전성이 뛰어나 유럽의 WM 환자들에게 선호되는 치료 선택지가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

발덴스트롬 거대글로블린혈증은 모든 비호지킨 림프종 환자 약 1%에서 나타내는 희귀 림프종이며 일반적으로 진단 후 천천히 질병이 진행된다. 유럽에서 추정 발병률은 남성 100만명당 약 7명, 여성 100만명당 4명이다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지