다이니폰 스미토모제약(大日本住友製薬)은 '렐루골릭스'(Relugolix)가 미국 FDA로부터 진행성 전립선암 치료제로 우선 심사 지정을 승인받았다고 23일 밝혔다.

다이니폰 스미토모제약의 미국 자회사인 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 제출한 이번 신청은 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 심사 완료 목표일은 올해 12월20일이다.

이 약이 승인되면 진행성 전립선암을 적응증으로 한 최초의 경구용 저분자 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 억제제가 된다.

마이오반토社가 실시한 임상 3상은 적어도 1년간 안드로겐 박탈요법(ADT)을 필요로 하는 안드로겐 감수성이 있는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 렐루골릭스의 안전성 및 유효성을 평가한 무작위, 비맹검 글로벌 임상이다.

임상은 48주 동안 진행됐으며 622명에게 렐루골릭스를 1일 1회 120mg, 308명에게는 ‘류프롤리드’를 3개월 서방정을 1회씩 투여했다.

1차 평가 기준은 테스토스테론을 거세 수준(dL<50ng)까지 억제 여부이며 2차 평가기준은 4일 차 테스토스테론의 거세 수준 및 15일째 더 낮은 농도의 거세 수준(<20 ng/dL)에 대한 비열등성을 평가하는 것이었다.

임상 결과, 48주간 테스토스테론을 50ng 이하로 유지한 환자 비율은 류프롤리드 투여군이 88.8%인 데 비해 렐루골릭스 투여군은 96.7%였다. 184명의 환자를 대상으로 테스토스테론 회복 수준의 변동을 관찰한 결과, 치료 중단 90일 후 평균 테스토스테론 수준은 렐루골릭스 투여군에서 288.4ng/dL, 류프롤리드 투여군에서 58.6ng/dL로 나타나 회복 속도도 렐루골릭스 투여군이 앞섰다.

중요한 2차 평가 항목의 하나인 거세 저항성 무진행 생존 기간 데이터는 2020년 3분기(7~9월)에 발표할 예정이다.

마이오반토社사의 린 실리(Lynn Seely) 대표는 “렐루골릭스 신약 승인 신청이 FDA로부터 접수돼 우선 심사의 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “진행성 전립선암 환자에게 1일 1회  투여하는 새로운 치료 옵션이 한걸음 가까워졌다”고 밝혔다. 

이어 "렐루골릭스는 최근 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신((New England Journal of Medicine)에 게재된 임상 3상(HERO)에서 뛰어난 효능 및 주요 심혈관 사건의 위험이 현재 표준 치료제에 비해 54% 낮다는 것을 보여줬다”고 덧붙였다.