식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청과 관련해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 발표했다.<표 참조>

질병관리본부가 지난달 11일 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고로 신청된 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.

이번 진단시약 긴급사용은 응급용으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품이라고 식약처는 설명했다.

‘긴급사용 승인'은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만, 국내에 허가 제품이 없거나, 제조ㆍ허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족할 것으로 예측되면 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있게 하는 제도다.                                                           

관련 법령에 따라 식약처는 신청 제품의 성능평가 자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가했다.

식약처는 이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속 진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 질병관리본부가 승인을 요청한 나머지 10개 제품에 대해서도 신속히 자료를 평가해 적합한 제품에 대한 긴급사용(허가면제) 승인할 계획이다.

 

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