제약사들이 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트(이하 콜린알포)' 제제의 임상과 관련해 고심 중이다.

특히 중소제약사들은 치매 포함 모든 적응증에 대한 효능 및 안전성을 입증해야 하는 자료를 식품의약품안전처에 제공해야 하기 때문에 대책 마련에 부심하고 있다. 이 제제에 대한 품목을 생산하는 제약사는 134곳으로 이 중 60% 가량이 중소사로 나타났다.

이 시장에선 대웅제약(대웅바이오)과 종근당, 유한양행, GC녹십자, 한미약품, 제일약품, 광동제약, JW중외제약, 보령제약, 일동제약, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) 등 상위사들 제품부터 동국제약, 동화약품, 대원제약, 대화제약, 신풍제약, 국제약품, 삼진제약, 영진약품, 부광약품, 일양약품, 삼천당제약, 이연제약, 동성제약, 알보젠코리아, 동구바이오제약, 환인제약, 현대약품, 유유제약, 명문제약, 조아제약 등 중견ㆍ중소사 제품들까지 255개 품목이 생산 및 판매되고 있다.

이와 연관된 중소사는 한풍제약, 뉴젠팜, 넥스팜코리아, 다산제약, 라이트팜텍, 레고켐제약, 마더스제약, 진양제약, 고려제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 바이넥스, 서울제약, 시어스제약, 씨엘팜, 씨엠지제약, 한국파마, 씨티씨바이오, 아리제약, 오스코리아제약, 유영제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 일화, 중헌제약, 이니스트바이오제약, 테라젠이텍스, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 하원제약, 한국글로벌제약, 한국파비스제약, 한국피엠지제약, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 경방신약, 구주제약, 대우제약, 대한뉴팜, 동인당제약, 메딕스제약, 미래제약, 삼성제약, 삼익제약, 성원애드콕제약, 신일제약, 아이큐어, 에이프로젠제약, 엔비케이제약, 영일제약, 위더스제약, 유니메드제약, 익수제약, 정우신약, 일성신약, 풍림무약, 태극제약, 한국코러스, 코스맥스파마 등도 포함됐다. 

현재 완제의약품을 생산하는 업체는 250여곳으로, 이 중 재평가 대상 제약사는 50%를 넘을 만큼 10곳 중 5~6곳이 이 제제를 생산 중인 것으로 조사됐다.

제약사 한 개발 간부는 "콜린알포 제제를 생산하는 제약사가 절반 이상"이라며 "이런 점에서 임상 재평가는 급여 재평가에 못지 않는 시장 파장이 클 것"이라고 말했다.

이어 "잘못하면 재평가에 통과되지 못한 품목들이 무더기로 퇴출될 수 있어 제약사들은 크게 우려하는 분위기"라며 "특히 임상 자료를 확보하지 못한 중소사들이 속출할 것"이라고 덧붙였다.

중소사 한 임원은 "이번 임상 재평가에선 다수 제약사들이 식약처에서 치매 부분을 뺄 것으로 예상했지만, 그렇지 않았다"며 "이 제제의 모든 적응증에 대한 임상은 시일이 오래 걸릴 뿐 아니라 비용도 만만치 않기 때문에 일부에선 공동 임상 등이 논의되고 있다"고 밝혔다.

이 제제의 현재 적응증(허가 범위)은 치매 관련, 뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동 변화, 노인성 가성우울증으로 돼있다. 이 가운데 치매와 뇌 대사 부분이 처방액의 90%를 차지하고 있다.

연간 3500억원대 규모인 이 시장은 대웅바이오의 글리아타민과 종근당글리아티린이 30% 넘게 점유하고 있다. 지난해 처방액에선 글리아타민이 580억원, 종근당글리아티린이 550억원을 기록했으며, 올 1분기(1~3월)는 글리아타민 150억원, 종근당글리아티린 135억원, 알포아티린(유한양행) 32억원, 알포토린(대원제약) 27억원, 글리세이트(셀트리온제약) 24억원 순으로 집계(아이큐비아)됐다.