다이이치산쿄는 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)와 함께 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 비소세포폐암(NSCLC) 진단 장치 온코민 Dx 타켓 테스트(Oncomine Dx Target Testㆍ사진)를 공동 개발했다고 현지시간 23일 발표했다.

이 진단기기는 HER2 유전자 돌연변이 또는 HER2 과발현 NSCLC 치료제인 다이이치산쿄의 ‘엔허투’(Enhertu) 사용 여부를 결정하기 위한 환자 테스트용으로 특화되었다.

지난해 12월에 엔허투는 2가지 이상의 항-HER2 기반 치료를 받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 성인에 대해 FDA의 승인을 받았다. FDA 신속 승인을 받은 엔허투는 임상적 이점을 보여주는 확인 임상을 거쳐야 한다.

HER2 돌연변이는 유방암에서는 오랫동안 관련되어 왔지만 NSCLC에서는 드문 경우다. 최근 연구에 따르면 HER2 돌연변이 NSCLC는 1%~3%인 것으로 알려져있다.

현재 HER2 돌연변이 NSCLC는 승인된 약품이 없다. 지난달 다이이치산쿄와 아스트라제네카는 하나 이상의 전신 요법을 받은 절제 불가능한 전이성 NSCLC 환자를 대상으로한 엔허투 임상 2상에서 의미있는 반응률을 얻었다는 결과를 미국임상종양학회(ASCO2020)에서 발표했었다.

계약 조건에 따라 써모피셔는 전 세계 상용화 권한을 보유하며 규제 기관 승인을 구한다.

이 회사의 온코민 Dx 테스트는 NSCLC에 대해 FDA에서 승인한 최초의 표적화 된 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 체외 진단 테스트다. 이 검사는 암과 관련된 여러 바이오 마커를 평가하고 며칠 내에 결과를 얻을 수 있고 1개의 샘플로 여러 가지 FDA 승인 대상 요법에 적합한 환자를 식별하도록 설계되었다.