내달부터 의약품 전(全)성분 표시제가 시행되고, 12월엔 의약품 전자허가증 제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 올 하반기 달라지는 의약품과 의료기기, 식품 등 주요 식의약 안전 정책을 26일 이같이 소개했다. <표 참조>

의약품 정책과 연관돼 식약처는 먼저 유전자치료제 등 바이오의약품(첨단바이오의약품)에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 8월28일 시행됨에 따라 ’인체세포 등 관리업'을 신설하고 투약 환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리 체계를 시행할 방침이다.

첨단바이오의약품은 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제 유전자치료제 조직공학제제 등)을 가리킨다.

아울러 식약처는 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

全성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재 사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재토록 하는 제도로, 이달까지 계도 기간으로 운영된다. 제네릭약품 묶음 정보는 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성시험(생동) 자료를 공유한 의약품을 뜻한다.

식약처는 말기암 또는 치료 수단이 없는 중증환자가 외국에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차(국내 사용 절차)도 운영해 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대할 계획이다. 이는 한국희귀ㆍ필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용 신청 및 수입된다.

또 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학 수준에서 재평가하는 대상을 더 명확히 하기 위한 선정 기준이 마련된다.

연말엔 종이허가증 대신 ‘의약품 등 전자허가증’을 도입, 비용 절감뿐 아니라 열람 편의성이 개선된다.

이밖에 식약처는 12월부터 마약류 투약 사범의 재범률을 낮추고 사회 복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.

의료기기 분야도 지난 5월1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화되고 국민에게 새로운 치료 기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 의료기기 허가부터 유통ㆍ사용까지 全주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대업자에 대해 의료기기 공급 내역을 통합정보시스템을 통해 보고토록 7월부터 의무화할 방침이다.

이와 관련해 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐 아니라 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 11월에 구축된다.

식품 정책은 축산물 HACCP 사전인증 실시ㆍ어린이 기호식품 HACCP 의무화 등 HACCP 적용이 확대되고 원유 국가잔류물질검사(NRP) 제도 시행 및 수입식품 해외제조업소 비대면 현지 실사 체계가 도입된다.