식품의약품안전처는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건(인보사 사태 등 )이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가 지침’을 마련ㆍ시행한다고 29일 밝혔다.

이번 지침은 바이오의약품 업체가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'의 '의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)' 관련 데이터 완전성을 준수하는 데 필요한 세부 사항을 담고 있다.

품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영토록 해 데이터(자료)를 허위ㆍ조작ㆍ누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.

이 지침은 총 111개 평가 항목으로 구성되는데, ▲GMP 관련 데이터 관리 범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리ㆍ운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험 평가 실시 등을 주요 내용으로 하고 있다.

식약처는 "이번 지침은 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정 지시할 방침"이라고 강조했다.

이어 "앞으로 현장 점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 때엔 데이터 조작 시도ㆍ행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것"이라고 덧붙였다.

한편 이번 지침에 대한 의견서는 내달 3일까지 한국바이오의약품협회를 통해 제출하면 된다.

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지