제넨테크 유방암 치료 피하주사제 '페스고' 승인
제넨테크 유방암 치료 피하주사제 '페스고' 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.06.30 07:28
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미국 FDA, 정맥주사제와 같은 성분…집에서도 투여 가능

로슈의 자회사인 제넨테크(Genentech)는 ‘페스고’(Phesgo, 퍼제타+허셉틴+히알루로니다제-zzxf)가 미국 FDA로부터 다른 장기로 전이되었거나 초기 HER2 양성 유방암 환자 치료 피하 주사제로 승인을 했다고 현지시간 29일 발표했다.

FDA는 이 주사제를 사용하기 위해서는 FDA 승인받은 동반 진단 테스트를 함께 사용해야 한다고 밝혔다.

유방암의 약 5분의 1을 차지하는 HER2 양성 유방암은 인간 표피 성장인자 수용체2(HER2)라는 단백질이 과발현되어 암세포 성장을 촉진한다. ‘허셉틴’(Trastuzumab)과 ‘퍼제타’(Pertuzumab)는 HER2와 결합하여 암세포의 성장을 막는다. 페스고는 처음에는 화학요법과 병용 사용하고 화학요법이 끝나면 의료 전문가가 집에서 계속 투여할 수 있다.

할로자임 인핸즈(Halozyme's ENHANZE) 기술로 만들어진 페스고는 단일 용량으로 제공되며 초기 선량은 약 8분, 이후 각 유지보수 선량에 대해 약 5분 내에 투여할 수 있다. 반면에 표준 정맥주사 제형인 퍼제타와 허셉틴은 두 약물을 순차적으로 주입하려면 약 150분이 걸린다.

FDA 종양센터 리차드 파듀(Richard Pazdur) 국장은 “현재 HER2 양성 유방암 환자들은 대부분이 병원 투약센터에서 허셉틴과 퍼제타를 투약 받고 있다”면서 “페스고 승인으로 환자들이 이 약을 외래로 받을 수 있는 옵션이 생겼다”고 말했다. 그는 이어 “FDA가 코로나19에 대처하기 위한 노력의 일환으로 질병에 걸릴 위험이 있는 암 환자들 보호에 초점을 맞추고 있다”면서 “엄중한 시기에도 항암제 개발을 위해 FDA 는 당초보다 약 4개월 앞서 승인했다”고 덧붙였다.

페스고는 퍼제타+허셉틴+히알루로니다제 고정 선량 피하주사로 FDA가 승인한 허셉틴과 퍼제타의 정맥주사(IV)와 같은 성분이다.

페스고의 FDA 승인은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 비열등성 임상 3상(FeDeriCa)결과를 기반으로 했다. 페스고는 임상에서 정맥 투여 제형과 비슷한 효능과 안전성을 입증했다. 

다만 페스고 처방 정보에는 잠재적인 심부전, 태아 피해 및 폐 독성의 위험을 박스형 경고로 표기했다. 페스고로 치료받는 환자의 가장 흔한 부작용은 탈모, 구역, 설사, 빈혈, 무력증이 보고됐다. 또 화학 요법으로 인한 호중구감소증을 악화시킬 수 있고 임신한 여성은 페슈고가 태아 또는 신생아에게 해를 끼칠 수 있다. FDA는 건강 관리 전문가에게 임신 중 또는 임신 전 7개월 이내에 페슈고를 맞으면 태아에 해를 끼칠 수 있음을 알리도록 권고했다.

이 약은 심한 알레르기 반응이 있거나 과민증 환자에게는 사용하지 말아야 한다.


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