'키트루다' MSI-H 대장암 1차 치료제로 승인
'키트루다' MSI-H 대장암 1차 치료제로 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.06.30 08:16
  • 댓글 2
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미국 FDA, 임상서 무진행 생존기간 16.5개월…화학요법 독성 개선

MSD는 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)가 전이성 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 DNA복제실수교정결핍(dMMR)을 가진 대장암 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다고 현지시간 29일 발표했다.

키트루다 정맥 주사 1차 치료제 승인은 화학 요법이 없이 투여할 수 있는 최초의 면역 요법이다. MSI-H 및 dMMR 종양은 전이성 대장암 환자의 약 5%에서 나타나는 것으로 알려져있다.

키트루다의 이번 승인은 MSD가 MSI-H 또는 dMMR 전이성 대장암 환자 307명을 대상으로 키트루다와 화학 요법 치료를 비교한 임상 3상(Keynote-177) 결과를 기반으로 한다. 임상에서 키트루다는 무진행 생존(PFS) 기간이 16.5개월로 위약 8.2개월보다 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다. 이는 질병 진행이나 사망위험을 40%나 감소시킨 것이다.

키트루다의 일반적인 부작용으로는 피로, 근골격계 통증, 식욕 부진, 가려움증, 설사, 메스꺼움, 발진, 발열, 기침, 호흡 곤란, 변비, 통증 및 복통이 보고됐다.

FDA 종양센터 리차드 파듀(Richard Pazdur) 국장은 “전이성 대장암은 예후가 좋지 않은 생명을 위협하는 질병으로 화학요법과 병용하는 현재의 치료법에는 상당한 독성이 있다”면서 “비 화학요법으로 치료하는 것은 전이성 대장암 치료에 있어서 주목할 만한 치료 패러다임 변화”라고 말했다.

FDA는 키트루다를 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램을 통한 우선 심사(Priority Review)로 승인을 했다.


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김성주 2020-06-30 15:37:30
FDA는 승인됬는데 우리는 언제? 감짝놀랬네요. 우리기 승인됬다고 하는 줄알고

김성주 2020-06-30 15:35:33
FDA는 승인됬는데 우리는 언제? 감짝놀랬네요. 우리기 승인됬다고 하는 줄알고