'휴미라 바이오시밀러' 일본서 첫 승인… 8개 치료 적응증
'휴미라 바이오시밀러' 일본서 첫 승인… 8개 치료 적응증
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.06.30 14:20
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피하 주사 제형 ‘FKB’ 허가… 후지필름 쿄와기린바이오로직스 제휴사 미국 마일란이 판매 맡아

글로벌 바이오의약품 매출 1위인 휴미라(사진ㆍ애브비)의 바이오시밀러가 일본에서 처음으로 승인을 받았다.

후지필름 쿄와기린바이오로직스는 항 TNFα 항체 제제인 '휴미라' 바이오시밀러인 피하 주사 제형 ‘FKB’가 일본에서 판매 승인을 받았다고 30일 발표했다.

휴미라 바이오시밀러는 일본 최초로 판매 승인된 품목으로 이 회사는 미국 마일란(Mylan)社와 글로벌 판매 제휴하고 있으며, 일본에서도 마일란 EPD가 판매를 맡을 예정이다. 오리지널의약품인 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 강직성 척추염 등 12개 치료 적응증을 가졌지만, 이 바이오시밀러는 류마티스 포함 8개 적응증에만 승인됐다.

한편 마일란과 후지필름 쿄와기린바이오로직스는 2018년 9월 휴미라 바이오시밀러 제형 ‘훌리오(Hulio)'를 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 승인받고 같은 해 10월에 발매한 바 있다.

휴미라는 작년 글로벌 매출 191억6900만달러(약 23조원)를 기록한 전 세계 바이오의약품 1위 제품이다.

 


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