뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 제제의 임상 재평가에 대한 제약사들의 고충이 식품의약품안전처 의약품 담당자들에게서 나왔다.

식약처는 30일 이 제제의 임상 재평가 계획을 설명하는 자리를 마련했고, 이 자리에서 약효가 입증되지 않는 이 약의 적응증을 허가 취소할 방침이라고 강조했다.

이날 식약처 김정연 의약품안전평가과장은 "이 제제의 적응증이 너무 광범위하므로 제약사들이 적응증별로 모두 임상을 진행하는 것은 어려울 것"이라며 "효능이 있는 적응증을 선별해 임상시험 계획서를 작성토록 하고, 이 계획서에 없는 효능은 인정해 주지 않을 예정"이라고 밝혔다.

이 제제는 적응증(허가 범위)이 치매, 뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동 변화, 노인성 가성우울증으로 돼있다.

김 과장은 "대표적 치매치료제로 사용되고 있는 도네페질 제제에 대한 임상 재평가 결과, 두 가지 적응증 중 혈관성 치매에 대해선 효능이 없다는 결론이 나와 삭제했다"며 "치매를 비롯한 중추신경계(CNS) 질환이 다른 질환보다 임상이 쉽지 않은 것은 알지만, 규제 기관에선 효능이 검증된 제품만 허가해야 하기 때문에 어쩔 수 없는 일"이라고 설명했다.

이어 "이 약이 국내에 도입된지 25년 지났는데, 그 당시 허가를 내준 기준을 알기 쉽지 않다"며 "그러나 현재 눈높이로 봤을 때엔 적절한 자료가 있는지 평가하는 게 이번 재평가의 목적"이라고 말했다.

식약처 김미정 순환계약품과장은 "임상을 진행하지 않거나 이렇다 할 통보 없이 임상 계획서를 제출하지 않는 제약사의 품목은 허가가 취소될 수 있다"며 "식약처는 제약계와 소통해 이 문제를 풀어나갈 예정이므로 계획서 작성 등의 과정에서 질의할 게 있다면 언제든지 문의하면 된다"고 밝혔다.

식약처 이유빈 사무관(의약품안전평가과)은 "이 제제의 적응증이 광범위하다는 사실은 모두 인정한다"며 "뇌 대사 관련 적응증 등 임상적 근거에 의문이 있음에도 워낙 사용 범위가 넓어 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서도 만장일치로 모든 적응증에 대한 약효 재평가가 필요하다는 결론을 내렸다"고 강조했다.

이 사무관은 "임상 재평가를 실시하는 기간 동안 기존 적응증을 모두 유지해주느냐는 문제가 있다. 이에 제약사들이 제출한 임상 계획서에서 재평가되지 않는 적응증은 재평가 결과가 나오기 전에 삭제할 것"이라며 "이런 법적 근거는 의약품 재평가에 관한 고시에 기재돼 있다"고 덧붙였다.

이와 관련해 제약사 관계자는 "제약사들이 최근 모여 공동 임상 등을 논의했다"며 "치매 적응증만 해도 임상 재평가를 통해 새롭게 약효를 증명하려면 오래 걸려 이에 대한 고충이 이만저만 아니다"라고 토로했다.

앞서 식약처는 지난달 23일 이 약을 생산하는 134개 제약사의 255품목을 대상으로 임상 재평가 시행을 공고했다. 제약사들은 국내 임상시험 결과 보고서(임상 계획서)를 올 12월23일까지 제출해야 한다.