마크로젠의 미주 법인인 바이오기업 소마젠(대표이사 라이언 김)이 미식품의약국(FDA)으로부터 '코로나19 진단 LDT 서비스'에 대해 긴급사용 승인(Emergency Use AuthorizationㆍEUA)을 받았다고 1일 밝혔다.

이번 승인은 한국계 미국 기업으론 처음으로 글로벌 시장에 K-바이오의 위상을 다시 한번 알리는 계기가 됐다는 평가다.

LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.

13일 코스닥 시장 상장을 앞둔 소마젠은 빠르면 이달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 승인된 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.

회사 관계자는 "코스닥 시장 공모를 위한 기업 가치 산정 시 제시했던 추정 손익엔 이번 승인된 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 전혀 반영되지 않았다"며 "올 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다"고 말했다.

라이언 김 대표는 "이번 긴급사용 승인은 소마젠 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 분석 능력을 공식적으로 검증받았다는 뜻"이라며 "이를 통해 미국 유전체 분석 및 진단 시장에서 소마젠 브랜드 인지도를 높이는 한편 추후 전 세계적으로 발생할 수 있는 감염성 질환에 대해 언제든지 신속한 진단 서비스 개발과 제공이 가능하도록 질병 진단 플랫폼을 구축, 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

회사에 따르면 미국 내 코로나19 누적 확진자 수(6월30일 기준)는 약 260만명으로 전 세계의 약 25%를 차지하고 있으며, 미국 내에서 6월 한 달간 실시된 검사 건수는 약 1680만건으로 美 코로나19 진단 서비스 시장은 6월 한달만 약 16억8000만달러(2조180억원) 규모다.