화이자는 ‘다우리스모’(Daurismoㆍ사진)가 새롭게 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 유럽위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 1일(현지시간) 발표했다.

헤지호그(Hedgehog) 경로 저해제인 다우리스모는 표준 화학요법제 사용이 적합하지 않게 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자들을 치료하기 위해 저용량 ‘시타라빈(cytarabine LDAC)'과 병용 요법으로 유럽에서 사용될 수 있게 됐다.

다우리스모 승인은 올해 초 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견과 2018년 11월 미국 FDA 승인에 따라 허가됐다.

다우리스모 판매 승인은 임상 2상(BRIGHT 1003) 데이터를 바탕으로 했다. 116명을 대상으로 다우리스모+시타라빈 병용군과 시타라빈 단독군을 2대1 비율로 무작위 배정했다. 집중적 항암 화학치료가 적합하지 않은 데다 치료를 받은적이 없는 AML 환자들의 평균 생존률이 8.3개월로 LDAC 단독군 4.3개월에 비해 거의 2배에 가까웠다.

화이자의 항암제 선진국시장 담당 마섬 호사인(Masum Hossain) 지사장은 “급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 표준요법은 집중 화학요법이지만 많은 고령층 환자들 뿐 아니라 진단에 앞서 다른 질환을 앓고 있던 환자들에게는 이 같은 요법이 적합하지 않다”며 “EU의 다우리스모 승인으로 지금까지 치료 대안이 제한적이었던 유럽 각국의 일부 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 새로운 대안을 제공함으로써 혈액암 환자들을 위해 수십 년 동안의 노력에 자부심을 갖게 됐다”고 밝혔다.

다우리스모는 미국과 캐나다에서 LDAC와 병용 요법으로 75세 이상 고령층이거나 동반 질환이 있어 집중 화학 요법을 받기 힘든 성인 AML환자 치료제로 승인받았다.

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