식품의약품안전처는 지난달 25일 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 운영위원회에서 회원국 만장일치로 ‘인공지능 의료기기 국제 규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical DevicesㆍAIMDs)’의 초대 의장으로 식약처가 선출됐다고 2일 밝혔다. <표 참조>

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 미국과 유럽 등 10개국 규제 당국자 협의체로 우리나라는 지난 2017년 12월 가입됐다.

이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의ㆍ적용 대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이다. 인공지능 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계 학습 등으로 인간의 지적 능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 가리킨다.

이와 관련해 식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제 환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여 왔고, 2017년 세계 처음으로 ’인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인‘을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간, 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다고 설명했다.

또 식약처는 지난 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정, 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석을 마련했다고 덧붙였다.

이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제 역량을 국제적으로 인정받은 결과로, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라고 말했다.

이 처장은 "세계보건기구(WHO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC) 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제 조화에 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더 노력할 것"이라고 강조했다.