면역글로불린 2종,'체중 kg당 200~600mg 3~4주 간격' 투약 변경
면역글로불린 2종,'체중 kg당 200~600mg 3~4주 간격' 투약 변경
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.02 15:20
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식약처,'아이비글로불린ㆍ리브감마에스앤주'에 용법ㆍ용량 등 허가 사항 변경… 기존 '성인 2500~5000mgㆍ소아 50~150mg/kg'

국내 대표적 혈액제제(면역글로불린) 2종이 용법ㆍ용량과 관련해 1회 사람면역글로불린-G로 '체중 kg당 200~600mg을 3~4주 간격'으로 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사(투약)토록 바뀌는 등 허가 사항이 변경된다. <표 참조>

기존 용법ㆍ용량의 허가 사항은 '성인 2500~5000mgㆍ소아 50~150mg/kg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다'로 돼있다. 

식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 2일 GC녹십자의 '아이비글로불린에스엔주5%(말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25))와 SK플라즈마의 '리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))에 대한 품목 허가 갱신 결과, 이같이 허가 사항 변경 지시안을 마련해 사전 예고했다.

또 이 의약품의 용법ㆍ용량 항목은 '중증 감염증에 항생물질 병용 시 1회 성인 2500~5000mg, 소아 체중 kg당 50~150mg을 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사한다'로 변경된다.

식약처는 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레증후군, 가와사키병과 연관된 용법ㆍ용량에 대해서도 1일 체중 kg당을 기준으로 투약을 변경했다.

이에 관한 투여 속도는 초기 30분 동안 0.01~0.02 mL/kg/min으로 투여(예 : 체중 60kg이면 0.6~1.2 mL/min 투여)하고 환자 상태에 이상이 없으면 0.06mL/kg/min까지 점차적으로 투여 속도를 증가할 수 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 투여 후 환자 상태의 충분한 관찰과 함께 만약 투여 속도 증가로 환자 상태에 이상이 발생 시 즉시 투여 속도를 줄이거나 증상이 호전될 때까지 투여를 중단토록 당부했다.

아울러 식약처는 사용상 주의 사항엔 면역글로불린에 대한 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)에게 투약하지 말 것 등을 추가했다.

한편 사전 예고 기간은 15일까지다. 

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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