'첨단바이오藥 허가ㆍ심사 규정' 행정예고… 추적조사 최대 30년내
'첨단바이오藥 허가ㆍ심사 규정' 행정예고… 추적조사 최대 30년내
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.03 11:37
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식약처,내달 '첨바법' 시행 앞두고 제출 자료 요건ㆍ심사 기준 등 제시… 유전자치료제 장기추적조사는 15년 이내

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목 허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사 기준을 정하기 위해 '첨단바이오의약품의 허가ㆍ심사 규정' 고시 제정안을 3일 행정예고했다. 장기추적조사와 관련해 최대 30년내로 정해졌다.

이번 행정예고는 내달 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)' 시행을 앞두고 첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련된 것이다.

행정예고의 주요 내용은 신청인의 허가 신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서(CTD) 구성에 맞춰 체계화했다. CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가 신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질 평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성됐다.

특히 장기추적조사와 연관돼 치료제의 종류와 임상 결과 등을 감안, 일정 기간 이상사례 관찰이 필요할 때엔 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있도록 했다. 추적조사 기간은 줄기세포치료제가 5년 내, 유전자치료제 15년 내, 동물의 조직ㆍ세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 내로 정해졌다.

신속 처리 및 맞춤형 심사에 대해선 '신속 처리' 대상 지정을 위한 제출 자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 때 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원할 예정이다.

이의경 식약처장은 "세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가ㆍ심사 과정을 거쳐 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 말했다.

한편 이 개정안에 대한 의견서는 23일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.


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