선 파마 건선치료제 '일루미아' 日 승인… "엔브렐보다 임상적 개선"
선 파마 건선치료제 '일루미아' 日 승인… "엔브렐보다 임상적 개선"
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.03 14:16
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2018년 미국ㆍ유럽서 승인… "4년 이상 약효 지속, 감염ㆍ종양 등 부작용 감소"

인도 제약사 선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical)은 ‘일루미아(Ilumya)'가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 기존 요법에 대한 반응이 부적절한 성인 판상 건선(Plaque Psoriasis) 치료제로 판매 승인을 받았다고 3일 발표했다. 현재 일본에는 43만여명이 건선 환자가 있는 것으로 알려져 있다.

일루미아는 선택적 IL-3p19 억제제로, IL-23 수용체와의 상호 작용을 저해함에 따라 염증 매개물질인 사이토킨, 케모카인 방출을 억제하는 작용을 하는 인간화 면역글로불린(lgG1/k) 모노클로날 항체다.

일본 선파마 주니치 나카미치 대표는 “일루미아는 선 파마가 일본에서 출시할 최초의 혁신 약물”이라며 “이 치료제는 글로벌 임상 개발 프로그램의 일환으로 일본 환자에서 광범위하게 테스트 되었다”고 밝혔다.

그는 이어 “이 약물은 만성 판상 건선으로 매일 어려움을 겪고 있는 일본인 환자에게 12주마다 한 번의 주사로 새로운 치료 옵션을 제공한다”며 “일루미아는 4년 이상 지속되는 효능을 보였으며, 심각한 감염 및 악성 종양 등 부작용 감소를 보였다”고 덧붙였다.

일루미나는 2018년 3월 미국 FDA의 승인을 받았으며 유럽위원회서도 2018년 9월에 승인된 바 있다.

이 치료제의 MHLW 승인은 중추적 임상 3상(reSURFACE) 2건 결과에 기초한다. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(reSURFACE 1 및 reSURFACE 2)으로 시행된 임상에 1862명의 성인 환자 중 일루미나 1238명, ‘엔브렐’(Enbrel) 313명 또는 위약 310명으로 나눠 평가했다.

두 가지 임상 3상에서 일루미나 투여 12주 후 PASI가 최소 75 이하인 환자와 PGA(환자 평가)에서 ‘깨끗’ 또는 ‘최소’를 보인 환자 수가 일루미나 100mg 투여군이 위약 또는 엔브렐(화이자)보다 상당한 임상적 개선을 보여 1차 평가 변수를 충족시켰다.

임상 2상과 2개의 임상 3상 연구 결과, 일루미나에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 코 인두염, 두통이었다. 대부분의 부작용은 가벼운 것으로 간주됐고 어떠한 이상 반응도 환자 치료 중단을 초래하지 않았다. reSURFACE1 임상을 마친 120명의 환자가 reSURFACE2 확장 임상에 참여했으며 101명이 148주 동안 연장 연구를 완료했다.


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